- 请问目前格舒瑞昔的最新审批进展如何?
2024-07-02 16:26:48
尊敬的投资者,您好。Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。感谢您对公司的关注!2024-07-02 16:26:48
[ 详细 ] - 格舒瑞昔的进度如何?
2024-06-25 15:31:36
尊敬的投资者,您好。2023 年 12 月,Garsorasib(D-1553片) 新药上市申请获得 CDE 受理,并于 2024 年 1 月被纳入优先审评程序;2024年6月,Garsorasib(D-1553片)新适应症再度被CDE纳入突破性治疗药物程序。目前新药上市申请正按计划推进中。感谢您对公司的关注!2024-06-25 15:31:36
[ 详细 ] - 请问董秘,贝达药业与贵公司还有项目合作关系吗?贝达药业是否有意向收购益方生物部分股权计划?
2024-05-30 22:02:36
尊敬的投资者,您好。根据合作协议,公司授权贝达药业在合作区域(包括中国内地和香港、台湾地区)内进行研发和商业化贝福替尼,公司对外合作情况及重大事项请以公司公开披露信息为准,公司会按照信息披露要求及时进行披露。感谢您对公司的关注!2024-05-30 22:02:36
[ 详细 ] - D-1553暂停的原因是需要补充材料吗?还是试验数据不符合要求什么时间能恢复评审?谢谢回复!
2024-05-24 15:34:06
尊敬的投资者您好!D-1553目前仍处于审评过程中,“暂停”是审评计时暂停,属于审评流程的正常节点,相关工作仍然按照国家关于药品审评的程序进行中。新药上市申请的审批时间和过程具有不确定性,公司一直积极跟进并推动相关进程。感谢您对公司的关注!2024-05-24 15:34:06
[ 详细 ] - 对2023年及未来利润率走势如何判断?有何举措?
2024-04-29 10:07:00
尊敬的投资者您好!公司2023年亏损较2022年度已收窄,目前公司有一款对外授权产品进入商业化阶段,一款2023年12月获得NDA受理的产品,一款处于注册临床试验阶段的产品,以及两款处于临床II期试验阶段产品。公司未来将获得里程碑付款和销售分成,及其他潜在商业化收入,有助于改善公司的财务状况和经营业绩。 公司未来计划进一步提高运营效率、管理水平,不断提高公司核心竞争力。具体请关注公司后续的定期报告,感谢您对公司的关注与支持!2024-04-29 10:26:00
[ 详细 ] - 接下来公司重点业务重心会放在哪一项上面呢?
2024-04-29 10:14:00
尊敬的投资者您好!公司未来将持续关注患者基数较多、未满足临床需求较大的疾病,重点专注于针对肿瘤、代谢疾病以及自身免疫性疾病的创新型靶向药物的开发。充分利用自身在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学和临床方案设计等方面的技术优势,进一步丰富、加强产品管线。 同时,对现有临床管线产品公司将积极采用多元化的商业化路径,改善公司的财务状况和经营业绩。感谢您对公司的关注与支持!2024-04-29 10:39:00
[ 详细 ] - 请问2024年预计有哪些技术授权和技术合作的收入及要达到的条件?
2024-04-29 10:19:00
您好!目前公司有两款对外授权产品。就贝福替尼产品,公司已与贝达药业在合作区域内达成授权合作。贝达药业将在合作区域内负责贝福替尼的销售,并向公司支付技术入门费、里程碑款项(包括研发里程碑和销售里程碑)、销售提成费等款项。就D-1553产品,公司授权正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴将向公司支付首付款及里程碑款项,并按年净销售额向公司支付特许权使用费。具体的情况请关注后续公司定期报告,谢谢!2024-04-29 10:46:00
[ 详细 ] - 请问董秘,公司贝福替尼除授权贝达药业国内研发和商业化权益外,有无海外权益授权计划?
2024-04-30 16:56:38
尊敬的投资者,您好。根据合作协议,公司授权贝达药业在合作区域(包括中国内地和香港、台湾地区)内进行研发和商业化贝福替尼。感谢您对公司的关注!2024-04-30 16:56:38
[ 详细 ] - 您好,请问贵公司是否建立财务共享中心,如建立,请问具体是在哪一年?期待您的回答,感谢
2024-04-30 16:18:57
尊敬的投资者,您好。公司目前尚未建立财务共享中心。感谢您对公司的关注!2024-04-30 16:18:57
[ 详细 ] - Q:目前公司产品研发进展情况如何?
2024-03-15 00:00:00
A:您好!除上述两个产品外,D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床 III 期试验。同时,公司还在开展联用辉瑞 CDK4/6 抑制剂哌柏西利的临床试验,目前处于临床Ib 期。2023 年 12 月,公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式(报告编号:PS15-02)公布了在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中 ,D-0502 单药 治疗 的 Ib 期的安 全性和有效 性数据(NCT03471663)。结果显示,D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好,并初步展现出了抗肿瘤效果——临床受益率(CBR:CR+PR+SD≥24 周)达 47.1%;客观缓解率(ORR)为 15.7%;在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中,中位无进展生存期(PFS)为 7.4 个月。D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1(URAT1)抑制剂,目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临床试验,该试验于 2022 年 9 月入组首例受试者,目前临床试验正在按计划进行中。公司于 2023 年 4 月在美国启动了 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂,2022 年 6 月,D-2570 获 CDE 批准,并于同年 8 月启动 I 期临床研究,旨在评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响。目前 D-2570 已完成 I 期临床试验,并于 2024 年一季度启动了针对银屑病的 II 期临床试验。谢谢!2024-03-15 00:00:00
[ 详细 ] - Q:请问 KRAS G12C 抑制剂 D-1553 的研发有何新进展?
2024-03-15 00:00:00
A:您好!公司 KRAS G12C 抑制剂 D-1553 于 2022 年 6 月启动了在非小细胞肺癌单臂二期注册临床试验,2023 年 5 月已完成患者入组,目前正常进展中。同时,也正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的临床 I/II 期国际多中心(MRCT)研究。公司于 2023 年 ASCO 会议上披露了 D-1553 在结直肠癌(CRC)单药的早期临床数据,2023 年 10 月的 ESMO 大会上,D-1553 联合西妥昔单抗(Cetuximab)在 KRAS G12C 突变结直肠癌(CRC)患者中的一项 II 期研究结果成功入选,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授进行口头报告。数据显示 D-1553 联合西妥昔单抗在既往经治的 KRAS G12C 突变结直肠癌患者中客观缓解率(ORR)达 45%,中位无进展生存期(mPFS)为 7.6 个月。ESMO 上公司还以壁报展示的形式(编号 1622P)公布了 D1553 在 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌(PCa)患者中的早期临床研究数据。结果显示,D-1553 单药治疗在 KRAS G12C 突变的PCa 患者中展现出良好的耐受性和临床活性,确认的客观缓解率(ORR)为 35.7%(5/14),疾病控制率(DCR)为 85.7%(12/14),中位无进展生存期为 8.54 个月。公司将于 2024 年 AACR 年会公布 D-1553 在 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的 II 期临床试验最新成果。谢谢!2024-03-15 00:00:00
[ 详细 ] - 您好,我这边注意到,根据华证的ESG评级,贵公司2022年只取得了B等级,在行业中有点落后,公司有对ESG评级做提升的准备吗?计划制定ESG报告吗?尤其是在社会方面,华证对该部分只给了贵公司CCC评级,存在一定风险,公司有什么提升计划吗?感谢答复
2024-03-15 15:37:04
尊敬的投资者,您好。公司高度重视ESG对企业内部治理效能提升以及可持续发展能力建设的促进作用,会根据公司的发展情况,逐步强化和提高关于环境、社会及公司治理的相关方面,努力提升ESG治理水平。感谢您对公司的关注!2024-03-15 15:37:04
[ 详细 ] - 请问董秘,公司的贝福替尼有无计划授权给贝达或其他公司海外商业化权益?目前国家大力鼓励创新药出海,海外产品价格也远远高出国内医保价格的十几倍至几十倍,建议公司抓住机遇授权项目出海,加大国际化和提升影响力。谢谢!
2024-03-15 15:37:04
尊敬的投资者,您好。根据合作协议,公司授权贝达药业在合作区域(包括中国内地和香港、台湾地区)内进行研发和商业化贝福替尼。感谢您的建议和关注,谢谢!2024-03-15 15:37:04
[ 详细 ] - 董秘您好!根据今天披露的业绩快报,公司2023年共实现收入1.83亿元,加上2019年确认的5530万元贝福替尼首付款收入,合计2.38亿元,基本等于贝达承诺支付的贝福替尼研发里程碑总款项2.3亿元。请问对于在2023年授权给正大天晴的D1553,为什么没有确认相关的首付款收入?
2024-02-08 15:51:03
尊敬的投资者您好,相关情况请关注公司后续披露的定期报告。感谢您对公司的关注!2024-02-08 15:51:03
[ 详细 ] - 华证和万得给你们的ESG评分业内排名比较靠后,像万得是B,华证是CCC,你们觉得这个评分是否反映了公司目前的ESG?通过ESG是不是能反映公司业务表现不佳,在社会责任方面你们如何对对股东、客户和供应商负责?
2024-01-16 15:43:21
尊敬的投资者,您好!公司高度重视ESG对企业内部治理效能提升以及可持续发展能力建设的促进作用,会根据公司的发展情况,逐步强化和提高关于环境、社会及公司治理的相关方面,努力提升ESG治理水平。感谢您对公司的关注!2024-01-16 15:43:21
[ 详细 ] - Q:目前公司产品研发进展情况如何?
2023-12-22 00:00:00
A:您好!除上述两个产品外,D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床 III 期试验。同时,公司还在开展联用辉瑞 CDK4/6 抑制剂哌柏西利的临床试验,目前处于临床Ib 期。2023 年 12 月,公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式(报告编号:PS15-02)公布了在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中 ,D-0502 单药 治疗 的 Ib 期的安 全性和有效 性数据(NCT03471663)。结果显示,D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好,并初步展现出了抗肿瘤效果——临床受益率(CBR:CR+PR+SD≥24 周)达 47.1%;客观缓解率(ORR)为 15.7%;在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中,中位无进展生存期(PFS)为 7.4 个月。D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1(URAT1)抑制剂,目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临床试验,该试验于 2022 年 9 月入组首例受试者,目前临床试验正在按计划进行中。公司于 2023 年 4 月在美国启动了 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂,2023 年 6 月,D-2570 的 I 期临床完成入组并完成所有访视,预计今年第四季度启动针对银屑病的 II 期临床试验。谢谢!2023-12-22 00:00:00
[ 详细 ] - Q:请问 KRAS G12C 抑制剂 D-1553 的研发有何新进展?
2023-12-22 00:00:00
A:您好!公司 KRAS G12C 抑制剂 D-1553 国内已经完成临床 Ia 和 Ib 期试验,并已于去年 6 月左右启动了在非小细胞肺癌单臂二期注册临床试验,2023 年 5 月已完成患者入组,目前正常进展中。同时,也正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的临床 I/II 期国际多中心(MRCT)研究。公司于今年 ASCO 会议上披露了 D-1553 在结直肠癌(CRC)单药的早期临床数据,今年 10 月的 ESMO 大会上,D-1553 联合西妥昔单抗(Cetuximab)在 KRAS G12C 突变结直肠癌(CRC)患者中的一项 II 期研究结果成功入选,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授进行口头报告。数据显示 D-1553 联合西妥昔单抗在既往经治的 KRAS G12C突变结直肠癌患者中客观缓解率(ORR)达 45%,中位无进展生存期(mPFS)为 7.6 个月。ESMO 上公司还以壁报展示的形式(编号 1622P)公布了 D1553 在 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌(PCa)患者中的早期临床研究数据。结果显示,D-1553 单药治疗在 KRAS G12C 突变的PCa 患者中展现出良好的耐受性和临床活性,确认的客观缓解率(ORR)为 35.7%(5/14),疾病控制率(DCR)为 85.7%(12/14),中位无进展生存期为 8.54 个月。谢谢!2023-12-22 00:00:00
[ 详细 ] - Q:请介绍 EGFR 产品的合作开发情况?
2023-12-22 00:00:00
A:您好,目前国内已有一款进口和两款国产三代 EGFR 靶向药物上市,第三代 EGFR 抑制剂在一线和二线治疗展现出更长疗效,从 2021、2022 年三代 EGFR 产品销售数据看,三代对第一代产品呈现出持续替代的趋势。公司和贝达药业合作开发的贝福替尼二线适应症已于今年 5 月获批上市,同月,贝福替尼针对非小细胞肺癌一线适应症的 3 期临床研究于在国际著名杂志Lancet Respiratory Medicine 上发表。2023 年 10 月,贝福替尼一线适应症也获批上市。2023 年 12 月,贝福替尼纳入《国家医保目录》。谢谢!2023-12-22 00:00:00
[ 详细 ] - 董秘你好!想问一下贝福替尼进入医保目录今年有里程碑收入吗?
2023-12-20 17:23:02
尊敬的投资者,您好!相关财务数据请关注公司发布的定期报告,感谢您对公司的关注!2023-12-20 17:23:02
[ 详细 ] - 最近几年,企业社会责任和ESG(环境、社会和公司治理)议题备受关注。然而,我们公司在ESG评分方面似乎与行业整体水平有所偏差。例如,万得只给予了B评级,华证也只有CCC评级。我很想了解公司高层管理层是否真正重视ESG问题?特别是在社会方面,涉及到和医疗产品的制造对周边社区的影响,以及员工的安全与福利。公司是否有具体的政策来处理这些问题?
2023-12-08 08:53:37
尊敬的投资者,您好。公司高度重视ESG工作,在全力做好企业经营的同时,积极参与环境保护、社会责任和公司治理等工作,具体情况详见公司年度报告中的相关内容。感谢您对公司的关注!2023-12-08 08:53:37
[ 详细 ]