东北制药 (000597): 回答：答复：针对 KRAS 突变的药物比较少，刚有两个 G12C的两个小分子在国外上市，针对 G12D 目前国内外都没有上市的药物。在胰腺癌中 G12D 的突变率是最高的，进度靠前的是 AZ 的针对 G12D 的 TCR-T 在前不久刚进入临床，鼎成肽源稍晚于他们。前期研究工作主要围绕产品的特异性识别，安全性和脱靶风险都做了详细的评估工作，才可以进行IND 申请。这个靶点当时想做全球第一，但被 AZ 抢先早申报了一两个月，但鼎成肽源还是有时间优势的。鼎成肽源有很多临床资源，在 TCR 本身技术上有很大的优势，TCR 库是非常巨大的。在肿瘤识别上，TCR 与 CAR 的区别在于 CAR识别蛋白的结构，TCR 识别的是 HLA 和肿瘤抗原表位的复合物，这样即使是正常情况下也不会攻击正常细胞，识别更精准，这是 TCR 通用的优点。根据目前国际上通过临床前和IIT 证明有效的分子，鼎成肽源会加一些原件在细胞外，在细胞内也做了一些调整，技术细节上做了很多优化，解决了TCR 增殖速度比不过 CAR，持续时间不够长的问题。数据上，鼎成肽源有 IIT 的数据，在早期体外和体内的试验上，数据都非常好，申报 IND 的时候也说明了工艺，质粒的生产、病毒的生产、TCR-T 的组装阳性率，扩增率数据都是很好的，申报材料中都有详细描述，目前工艺上可以达到的参数是在业内平均水平以上。

2024-08-08 00:00:00