华东医药 (000963): 回答：答：内分泌领域，公司利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请于 2022 年 7 月获得受理，有望于年内获批。肿瘤领域，公司与 ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体α 阳性卵巢癌的 ADC 药物 ELAHERE®计划于年内提交中国 BLA 申请；用于治疗晚期非小细胞肺癌的创新药迈华替尼片预计于 2023 年第二季度获得 III 期研究 PFS 事件数后开展上市申报工作。自免领域，公司预计于今年正式递交 ARCALYST®用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的中国 BLA 申请，该产品在国内也被列入临床急需境外新药目录；与荃信生物合作开发的用于治疗成年中重度斑块状银屑病的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001 计划于 2023 年第三季度递交中国 BLA 申请。创新医疗药械方面，HD-NP-102（肾小球滤过率动态监测系统和MB-102 注射液）于 2022 年 7 月在国内递交了医疗器械注册申请并获得受理，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的 MB-102 注射液（Relmapirazin）为全球创新药，其国际多中心 III 期临床试验已完成全部受试者入组，初步研究结果分析显示已达到主要研究终点，已于 2023年 4 月完成中国 pre-NDA 递交。

2023-06-16 00:00:00