网友提问 ：您好，公司去年年初引进的已上市药品ARCALYST，之前说是去年q4提交上市申请，但是一年过去了，依然没有bla，请问进度为什么这么慢，预计什么时候可以提交上市申请。另外，该产品复发性心包炎国内还需要做临床吗，当前进度怎么样了
2023-10-16 16:37:36
华东医药 (000963): 回答：您好！ARCALYST®在国内被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）。此外，2023年6月底公司已完成复发性心包炎适应症（RP）的中国Pre-BLA递交。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎。未来，借助罕见病相关审评审批程序，公司将全力推进这款产品在中国的注册上市。感谢您的关注！
2023-10-20 15:45:54