华东医药 (000963): 回答：答：瑞美吡嗪注射液由公司与美国 MediBeacon 公司合作开发，作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的 MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统已被美国FDA认定为以器械为主要作用模式的药械组合产品，该系统被认定为“突破性医疗器械”，给予加速审评审批。MediBeacon 公司已在美国递交了该产品的上市申请，并于 2023 年 7 月正式受理，有望于 2024 年上半年获批。依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统需分别按照药品和医疗器械申报注册。2021 年 11 月，肾小球滤过率动态监测系统获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022 年 7 月，NMPA 正式受理肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请。2024 年 1月，由公司申报的瑞美吡嗪注射液的上市许可申请获得 NMPA 受理。

2024-01-17 00:00:00