亿帆医药 (002019): 回答：感谢您的关注与提问。（1）亿立舒作为国内首个以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物制品，在实际商业化过程中有很多工作需要公司参与，包括现有的中美德生产供应链和多个分散检测中心的协调，造成了交货周期比一般药品长；同时由于团队经验不足，在质量放行、运输对接工作等方面比预估时间更长；（2）美国食品和药品监督管理局（FDA）于2013年发布了《药品供应链安全法案》（DSCSA），该法案旨在通过开发一个连通的数字系统在全美范围内对处方药进行追踪，并在假冒、被盗或受污染的药品到达消费者手中之前将其识别出来，从而提高FDA保护美国患者的水平。在2024年11月前，相关企业可以选择以电子方式或纸质形式提供信息。2023年11月27日后，FDA修订了该法案，要求所有相关企业必须通过电子化数据交换系统以电子方式提交信息。修改后法案的强制期限为2024年11月27日。为满足该法案的合规性要求及平衡相关风险后，最终决定在完成全供应链的电子化数据交换信息验证后再发货；（3）我们将努力推动亿立舒（英文商品名：Ryzneuta）尽快在美国的上市销售。谢谢！

2024-11-07 11:30:11