网友提问 :什么原因造成公司认为627美国上市在三季度存在不确定性?
2024-07-22 13:19:11
亿帆医药 (002019): 回答:感谢您的关注与提问。(1)亿立舒作为国内首个以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物制品,在实际商业化过程中有很多工作需要公司参与,包括现有的中美德生产供应链和多个分散检测中心的协调,造成了交货周期比一般药品长;同时由于团队经验不足,在质量放行、运输对接工作等方面比预估时间更长;再次包括美国商业监管码新政策,造成合作方签署政府合同(如MediCare、MediCaid)也受到了一定影响;(2)我们将努力推动亿立舒(英文商品名:Ryzneuta)尽快在美国的上市销售。谢谢!
2024-07-25 16:49:04