网友提问 :请问公司吕董,公司新药审评时不是已经完成GMP检查了吗?还需再审吗?如再审的话是省局还是国家局审核?现在生产计划,GMP检查完成了吗?
2024-01-14 17:16:44
京新药业 (002020): 回答:您好!公司在注册申请期间进行的是原料药和制剂的注册生产现场核查。按照《药品注册管理办法》产品上市前还需要由省局进行GMP符合现场检查;由于该品种为第二类精神药品,原料药的生产计划还需要国家局批准,目前以上工作正在正常进行当中。谢谢!
2024-01-17 17:01:34
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