众生药业 (002317): 回答：答：公司已建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式，主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等疾病领域。截至目前，公司已有1个创新药项目获批上市，1个创新药项目的新药上市申请获得受理，6个创新药项目处于临床试验阶段。代谢性疾病研发管线，公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药，其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗的小分子创新药物，目前正在开展IIb期临床研究；RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，拟用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗，目前处于II期临床试验阶段。拟用于治疗NASH的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验。呼吸系统研发管线，口服单药抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）已于 2023 年 3 月获得国家药品监督管理局附条件批准上市，并已纳入 2023 年国家医保目录，有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择，是公司创新转型的重要里程碑。乐睿灵®从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《Nature Microbiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。昂拉地韦片（商品名：安睿威®）作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂，对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性，已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的 III 期临床试验结果表明：该试验获得了积极结果，本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标，且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，正在审评审批进程中，公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下，积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作，并与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）保持密切沟通。昂拉地韦片 II 期临床研究结果已在柳叶刀杂志子刊《TheLancet Infectious Diseases》发表。ZSP1603 项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂，处于 Ib/IIa 期临床试验阶段。

2024-07-02 00:00:00