网友提问 ：问题：公司在 7、8 年前布局的多个高端仿制药平台，已经在中低端领域全面开花结果，在高端品种领域已逐渐开始取得可喜的进展。我们看到，在微晶、白蛋白纳米粒、脂质体平台方面，今年已有品种开始申报上市，也有不少品种在多年的积累下陆续进入 BE 和临床试验阶段，加之去年针对相关技术平台进行了 30 亿的可转债融资，请问各位领导是否意味着仿制药中的高仿、难仿品种从今年开始进入实质性的批量申报上市阶段？包括相关产品的原料、辅料的开发进度是怎样的情况？因为相关企业也是在多年前进行布局，陆续也进入实质性的申报上市节点，这方面有什么加快进展的策略和方法？
2023-04-27 00:00:00
科伦药业 (002422): 回答：答:感谢投资者的关注！不同于普通仿制药，复杂及高技术壁垒仿制药有着技术难度大、制备工艺复杂、研究周期长等特点，经过近年科伦在高端复杂制剂的布局积累，已陆续有多个高端复杂制剂序贯上市：包括了液液多室袋系列、粉液双室袋系列、复杂注射剂系列、复杂口服制剂系列等，随着不断持续加大相关高端制剂产品的投入，后续将会有更多复杂制剂产品陆续进入临床、报产及上市。在布局高端制剂的同时，科伦一直重视原料制剂的一体化布局，包括复杂制剂和给药系统所需的原辅料及包材。一些复杂制剂的自有原料是掌握 know how 的关键。相关原料药开发顺利，具体进度投资者可关注公司年报披露及药品监督管理局网站动态。经过近年的积累和发展，科伦高端仿制除了技术厚度积累外，也构建形成了覆盖从立项到产品上市的全过程精细化管控体系，可保障项目按计划高效产出；同步除了高端仿制产品外，我们还致力于进行差异化产品布局和推进，包括核心优势领域的改良创新等品种，已陆续进入临床前及临床研究阶段，持续巩固和升级产品的竞争力。
2023-04-27 00:00:00