网友提问 ：51、您好，我是康弘药业的价值投资者，请总裁详细解答一下：公司在研药的情况和即将申请注册上市的药品情况。谢谢。KH631 眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的 1 类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。KH631 眼用注射液，于 2022 年 11 月 15 日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书（同意开展临床试验），于美国时间 2022 年 11 月 22 日，收到 U.S. Food and DrugAdministration（美国食品药品管理局）准许在美国开展临床试验的邮件。KH617 是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药 1 类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。KH617 于 2022 年 9月 22 日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书（同意开展临床试验），于 2022 年 7 月 29 日收到 U.S. Food and DrugAdministration（美国食品药品管理局）同意 KH617 开展新药临床试验的通知，并于 2023 年 2 月 14 日获得 U.S. Food and DrugAdministration（美国食品药品管理局）针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。治疗恶性实体肿瘤且拥有国际发明专利的 1 类生物新药 KH903 正在进行Ⅱ期临床试验。治疗阿尔茨海默症(Alzheimers disease, AD)的新药 KH110（五加益智颗粒）正在进行Ⅱb 期临床试验。公司于 2021 年 4 月收到国家药品监督管理局签发的关于立他司特滴眼液的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00483），同意开展临床试验。截至目前，按照工作安排，公司预计将于 2023 年上半年完成该临床试验数据的收集、汇总、分析和评估。2021 年 9 月，公司收到药监局签发的关于盐酸普拉克索缓释片的《药品注册证书》，丰富了在中枢神经领域的产品管线；2021 年 11 月，收到氢溴酸伏硫西汀片的《药品注册证书》，丰富了在精神障碍领域的产品管线。2022 年 6 月，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意盐酸卡利拉嗪胶囊开展“成人精神分 L症”的临床试验，截止目前盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国批准上市。2022 年 11 月，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意酒石酸匹莫范色林胶囊开展“用于治疗帕金森病精神病性障碍相关的幻觉和妄想”的临床试验，截至目前酒石酸匹莫范色林胶囊尚未在中国批准上市。2022 年 12 月，公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准草酸艾司西酞普兰口服溶液（适应症：抑郁症、伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍）注册，为国内首家获批上市许可持有人。

2023-05-22 00:00:00