安科生物 (300009): 回答：答：从肿瘤药物研发布局分析，目前公司肿瘤药物在临床注册阶段的有 5 个单抗药物。进度最快的是注射用曲妥珠单抗，该药物自提交上市许可申请且获得 CDE 受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP 符合性检查及中检院的样品注册检验等工作，公司已按照 CDE 的要求提交补充资料，目前申报生产的相关审评审批工作按计划推进中。第二个是重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，已经完成第Ⅲ期临床试验病例入组工作，目前该产品已经进入报产准备阶段，包括生产线的验证、申报资料的准备、临床中心的数据收集关闭等。第三个是重组抗 PD1 人源化单克隆抗体注射液，目前已完成 I 期临床试验，正在准备向 CDE提交联合用药申请。第四个是一项创新型抗 HER2 单克隆抗体“HuA21 注射液”，目前已完成临床试验方案规定的剂量爬坡，并加速推进相关临床试验。同时，该抗体新药与注射用曲妥珠单抗联合用药已获临床试验默示许可，该研究旨在初步评估 HuA21 联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。第五个就是 1 类创新药“ZG033 注射液”，已正式启动临床试验，并完成首例受试者入组，且 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体“HK010注射液”临床试验申请已获得受理，公司上周已经与上海复旦附属肿瘤医院召开了临床方案讨论会，将推进临床试验的进行。从肿瘤药物销售布局分析，肿瘤药物的销售策略及营销模式与常规药品的销售会有所不同，竞争也十分激烈。年初，针对即将上市的肿瘤药品种，公司开始组建肿瘤事业部，招募在肿瘤销售领域有经验、有资源、有能力的专业性队伍，目前营销团队和支持部门都已基本建设完毕。希望肿瘤药物未来能给公司带来新的增长点。

2022-08-25 00:00:00