网友提问 ：公司FDA现场检查怎么样了？
2023-09-01 11:19:34
翰宇药业 (300199): 回答：您好，美国FDA于今日完成了我司多肽原料药生产基地的现场核查，目前公司多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中司美格鲁肽原料药已申报美国DMF、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在国内申报正在按计划推进；利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段。感谢您的关注！
2023-09-01 15:09:09