翰宇药业 (300199): 回答：您好，公司于11月29日晚，收到了美国FDA针对翰宇药业多肽原料药生产基地 - 武汉子公司的现场检查报告（EIR），报告显示武汉子公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着武汉子公司多肽原料药生产基地通过了FDA的现场检查。本次通过美国FDA现场检查，表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司均已取得FDA的现场检查报告（EIR），研发实验室龙华总部获得NAI（零缺陷，不需要采取任何行动）优异检查结果。EIR报告的获得，有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。感谢您的关注！

2023-11-30 12:01:07