网友提问 :董秘你好,请问FDA是否拒绝了利拉鲁肽的上市申请

2024-01-17 15:45:50

翰宇药业 (300199): 回答:尊敬的投资者,您好!近日,翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局(FDA)的邮件通知,已经完成了原料药DMF review cycle审评期,获得no comments or deficiencies(即无进一步缺陷)的反馈结果。该进展对我司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用;且同品种竞争市场中,公司将会优先被潜在客户考虑,对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响,对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通,后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。感谢您的关注!

2024-02-06 15:57:20

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翰宇药业
法定名称:
深圳翰宇药业股份有限公司
公司简介:
深圳翰宇药业股份有限公司前身为深圳市翰宇药业有限公司,成立于2003年4月2日。
经营范围:
化学制药和医疗器械。
注册地址
广东省深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼
办公地址
广东省深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼

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