网友提问 :尊敬的董秘,咱的FDA进行到什么程度了
2024-02-29 16:07:20
翰宇药业 (300199): 回答:3月4日,翰宇药业收到了美国FDA下发的利拉鲁肽原料药《First Adequate Letter》,该信函表明翰宇药业生产的利拉鲁肽原料药本轮review cycle审评阶段已结束,并通过了技术审评,质量获得了美国FDA的认可,满足当前两家关联制剂客户ANDA的审评要求。另外,公司也已收到了美国FDA关于利拉鲁肽原料药DMF的No further comments邮件通知,获得no comments和 no deficiencies,即无进一步缺陷的审评结果。上述重大进展有助于推动公司GLP-1利拉鲁肽制剂美国上市审评进度,在同品种竞争市场中,公司将会优先被潜在客户考虑。 翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂方面,已收到美国FDA书面反馈无重大缺陷,仅有微小调整意见,公司已根据美国FDA反馈,确认了整改的方案及计划,与FDA保持持续沟通,正在为GLP-1制剂在美国上市做好全方位准备工作。
2024-03-05 18:49:15