网友提问 :公司云南血制项目的主体建筑工程已完成并于2022年4月18日通过竣工验收,设备工艺系统、公用工程系统安装已基本完成,正在进行系统的联调。这是2022年的三月份回复投资者的,现在都2024年的5月中旬了为啥还没有投产运行?
2024-05-13 16:03:53
博晖创新 (300318): 回答:尊敬的投资者,您好!通常,血液制品生产单位搬迁分为项目建设和生产资质迁移两个阶段。项目建设阶段的建设周期根据项目规模不同,从筹建设计到施工建设,通常大约3年左右。生产资质迁移阶段按照目前的政策,整体流程大体分为:立项申请、申请《生产许可证》、产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等环节。2022年4月初,公司云南血制项目建筑工程通过竣工验收,取得竣工验收备案证。2023年6月底,云南血制项目完成了工艺、公用工程及控制系统的调试与验证工作,具备工艺验证批生产条件。2023年7月,公司向国家药监局呈报立项审查资料,并按照要求进行了相关补正。2024年5月,获得国家药监局的立项批复和云南药监局颁发的《药品生产许可证》(“该药品生产许可证仅供注册申报使用,产品不得上市销售和出口”),下一步公司将按照工作计划继续推动产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等工作。感谢您的关注!
2024-05-19 10:59:17