网友提问 :对于镁骨钉注册申报所需如下内容的申报资料:(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。贵司已经准备了几项了?是否只差第四项的临床评价资料?2024年2月随访一年的临床小结报告,什么时候能够完成?
2024-01-08 15:33:13
宜安科技 (300328): 回答:您好!感谢您对公司的关注。您所提及的第四项资料需取得临床报告数据后才能完成,其它项材料已基本准备完成。公司在取得临床医院的小结报告后,若达到披露标准,公司将会及时进行公告。谢谢!
2024-01-19 16:52:39