兴齐眼药 (300573): 回答：答：根据《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）的规定，对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予 6 年的数据保护期。《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见3稿）》中提出，药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自获得药品注册证书之日起 6 年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，不能使用相关数据申请药品上市许可。除了数据保护期外，该修订草案征求意见稿还提出了独占期的概念，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过 12 个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。依据对目前的法规征求意见稿的理解，数据保护期内其他企业可以正常开展低浓度阿托品滴眼液的临床试验，数据保护期内仿制药不能使用新药的相关数据申请药品上市许可。

2023-05-05 00:00:00