艾德生物 (300685): 回答：2021 年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”这里的自行研制指的是 LDT 产品，明确界定 LDT 产品是IVD 产品的补充，其主要目的是缓解注册产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023 年初，国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，北京、上海等地将部分公立医院列为 LDT 产品的试点医疗机构。在已经获批上市的 24 个Ⅲ类 IVD 产品基础上，公司按照Ⅲ类 IVD 产品开发标准，储备了丰富的 LDT 产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌 PARP 抑制剂用药的 HRR、HRD 产品，指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 MasterPanel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。同时，在继续夯实 PCR 多基因产品、NGS10 基因、BRCA1/2 等各癌种战略产品的医院准入工作基础上，公司积极响应北京、上海等地医院的 LDT 试点政策，发挥公司技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立 LDT 产品研发、制备、使用、质控流程，推动 LDT 产品成熟后向 IVD 产品转化。

2023-04-17 00:00:00