网友提问 ：请问2023年8月，AR882 全球Ⅱ期临床试验结束会议沟通取得美国FDA积极意见，并收到EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其推进全球Ⅲ期临床试验，按照的美国FDA一般正常进程。预计批复时间会有多长，FDA通过后，可以全球进行销售吗？
2024-03-29 11:14:23
一品红 (300723): 回答：尊敬的投资者您好，感谢您对公司关注。美国FDA对EOP2会议反馈的时间线有指导原则，同时也需依项目具体情况而确认。通常申办者提交EOP2会议申请及材料后，FDA计划在规定时间期限内提供正式记录，包含反馈和建议。实际时间线可能因资料完整性、审核工作量及是否需额外信息而有所不同。目前，AR882 全球Ⅲ期临床试验按照监管流程正常推进。药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。祝您投资愉快。
2024-04-01 15:01:26