网友提问 :您好,瓶塞与药品现在是共同审批,同一个厂家的同样一种规格药品是对应一个厂家的瓶塞还是可以同时备案多个厂家的瓶塞?新冠疫苗也执行共同审批吗,与一般针剂品种共同审批是否有区别?谢谢!
2021-12-14 09:00:07
华兰股份 (301093): 回答:投资者,您好!同一厂家的同一规格药品可以同时备案多个厂家的药用胶塞,但也需要同时开展安全性、稳定性、相容性等多种试验。新冠疫苗作为生物制品,同样执行关联(共同)审评审批制度,流程大体一致,但审评审批更加严格。
2021-12-14 16:43:52