百诚医药 (301096): 回答：公司拥有一支高素质临床研究团队，掌握方案设计、数据管理及统计分析、临床监查、生物样品检测、临床现场管理，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台，通过 TrialOne、Watson LIMS、SAS 和 WinNonlin 等电子化系统的投入，使临床研究实现从临床中心筛选、受试者招募及筛选、临床现场操作及管理、试验药物及样品管理、生物样品检测、监查及稽查、数据管理与数据统计全过程、全流程电子化管理，保证数据真实、完整、一致。此外，与全国各地的医院建立了长久的战略合作关系，可完成临床试验整体或部分委托研究。该平台目前开展的临床试验药物包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型制剂，且助力多个仿制药/创新药、2 类及 3 类医疗器械、IVD 等产品的临床试验开展，并协助客户向监管部门递交注册申请。截止 2023 年 6 月，临床中心已完成 400 多个生物等效性试验、2 个药代动力学研究（其中包括 1 项 1 类新药）、多个医疗器械/IVD 临床试验。已有近 120 个临床试验提交注册申请，共接受 10 次国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，获得 45 个生产批件、2 个临床批件。

2024-01-26 00:00:00