泰恩康 (301263): 回答：答：（1）白癜风的市场及研发进展情况白癜风是一种常见的获得性色素脱失性疾病，由皮肤和（或）毛囊的功能性黑素细胞减少或丧失引起，发病机制复杂难以明确。一般来说，白癜风的发生跟人的肤色、阳光照射、职业以及环境都有关系。白癜风作为一种顽固的毁容性自身免疫性皮肤病，损伤患者外表皮肤，对患者造成严重的生活困扰和心理负担，患者对治疗白癜风的需求非常强烈，对应新药的市场空间较大。国内白癜风的发病率较高且有年轻化的趋势，目前尚未有经CDE 批准治疗白癜风适应症的药物上市，而对白癜风的现有外用药物疗法糖皮质激素（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）均为标签外用药，且有长期用药的不良反应和疗效有限的临床痛点，创新药的临床需求迫切，用药市场有较大的缺口，针对白癜风治疗首款原创新药的推出将具有重要的社会意义和经济价值。2022 年 7 月，美国 FDA 批准全球首个用于白癜风复色治疗的药物——芦可替尼乳膏（JAK 抑制剂），目前芦可替尼乳膏还未在中国大陆上市，白癜风药物市场仍然存在很大空间。白癜风药物的研发进展情况如下：药物名称 研发公司 研发进展 靶点 给药方式芦可替尼 Incyte 2022 年 7 月上市 JAK1/2 外用Cerdulatinib Dermavant PhsaeII JAK 外用AMG714 Amgen PhsaeII IL-15 静脉给药QLT-450 Dermira 临床前 蛋白激酶 未知SHR0302 瑞石生物 PhsaeII JAK 1/3 外用注：上述在研药物研发进展通过公开报道收集整理，数据截止 2022 年 10月 31 日。综上，白癜风目前除了芦可替尼乳膏被 FDA 获批外，目前还未有相关产品上市，在研产品也主要聚焦在 JAK 抑制剂上，其它靶点新化合物竞争相对较少。该适应症给药方式仍以外用为主。（2）CKBA 新增白癜风适应症的进度及后续规划目前 CKBA 除正在开展银屑病适应症Ⅱa 期临床研究外，已初步完成白癜风适应症的临床前研究工作，在完善白癜风适应症的相关临床试验方案后，将尽快提交白癜风适应症的Ⅱ期 IND 申请。基于对白癜风治疗新药的迫切的临床需求和较大的患者基数，公司对 CKBA 白癜风适应症的临床进度相对乐观，同时公司将集中资源加快推进相关临床研究工作，并将根据白癜风适应症Ⅱ期临床的进展情况，计划提交突破性疗法认定申请，以进一步加快CKBA 治疗白癜风适应症 1.1 类新药的上市进度。

2023-02-20 00:00:00