网友提问 :国家现有政策及风向对公司精准诊断板块业务影响如何?
2022-05-18 10:13:28
中源协和 (600645): 回答:修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行,后续一系列相关政策的出台将促进医疗器械行业的创新研发,提升行业发展质量;2021年11月,NMPA组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,规范体外诊断试剂分类管理,提升行业管理水平;2022年2月NMPA组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性;2021年12月,工业和信息化部等10部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》更是对医疗器械行业发展的全面支持;2022年3月NMPA发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》,深入推进医疗器械审评审批改革,在鼓励创新的同时,加强医疗器械全生命周期管理,落实企业主体责任,夯实属地监管责任;同时NMPA联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》,加强医疗器械临床试验管理。
2021年7月,国家发改委、国家卫健委等四部门《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等政策的出台,在医疗机构建设上提出了“强基层”的要求,各地也纷纷跟进加快基层医疗机构的建设,对增加基层对IVD市场的需求有一定促进作用。
2021年6月,为了指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标,提高抗肿瘤药物临床合理应用水平,卫健委发布了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》,其中明确了使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率。12月卫健委发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,明确只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤,才有指征使用抗肿瘤药物,有利于公司分子诊断业务的后续开展。
2022-05-18 16:26:03