中源协和 (600645): 回答：今年的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展，以及加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎。近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，都对生物医药行业日益重视。“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等政策中均提出要重点发展干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。这表明了政府对生物医药、创新药行业的重视及肯定。 2023年公司在细胞治疗领域阶段性成果不断，公司全资子公司及参股公司已有1项CAR-T药物获批上市，2项处于Ⅱ期临床试验的干细胞药物，5项获得药物临床试验批准的干细胞药物，目前根据CDE数据统计，公司干细胞药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。公司将持续关注相关政策与行业动向，结合自身情况，不断探索和跟进行业发展趋势，努力做有业绩的创新药公司。 公司在干细胞药物申报方面取得新突破，2023年全年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病和中、重度急性呼吸窘迫综合征；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，目前已有受试者入组给药。根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病，公司间充质干细胞药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。 在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目已达153个，公司及下属企业、参股公司9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访；其中慢性牙周炎项目已完成全部随访，已完成统计分析；中重度斑块状寻常型银屑病项目因合作医院距离较远，导致试剂制备到应用周期较长，难以满足时效性，短期内无法启动，遂终止该项目。 国内免疫细胞治疗方面已经有5个CAR-T药物获批，2023年11月公司参股的合源生物公司自主原研的纳基奥仑赛注射液CNCT19（商品名：源瑞达）正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物。

2024-05-21 15:42:17