康辰药业 (603590): 回答：尊敬的投资者特立帕肽注射液是康辰生物代理的进口注册产品，由Pfenex研发并获得FDA批准，系原研厂家礼来特立帕肽注射液的等效药品。2021年12月，康辰生物和美国Alvogen, Inc.共同向国家药监局申报特立帕肽注射液临床试验申请并获得受理，具体内容详见公司分别于2020年4月22日、2021年12月3日在指定信息披露媒体披露的《关于取得特立帕肽商业运营权的公告》、《关于子公司获得境外生产药品临床试验受理通知书的公告》。根据国家药品监督管理局今年发布的《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》、《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》等指导原则，现因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回特立帕肽注射液临床试验申请。本次撤回特立帕肽注射液临床试验注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响。由于药品研发具有周期长、环节多、风险高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，过程中存在一定的不确定性因素。公司将密切关注该药品研发事项的后续进展情况，按规定及时履行信息披露义务。感谢您的关注！

2022-05-25 16:12:00