网友提问 :四、公司自研的有晶体眼人工晶状体(PR)通过创新医疗器械审查程序,提交注册和获批预期是什么时间?产能是否会受到限制?

2023-08-18 00:00:00

爱博医疗 (688050): 回答:有晶体眼人工晶状体(PR)预计在今年三季度提交注册。通常情况下,创新医疗器械审查在提交注册前获批,有利于公司享受绿色通道的政策。具体获批时间公司无法判断。公司自研的有晶体眼人工晶状体(PR)无论从材料、光学加工的精度、机械尺寸等方面都有一定的生产难度,前期研发过程也花费了大量时间摸索生产工艺。公司以生产中高端人工晶状体为起点,已积累了大量前沿的研发生产技术和经验。目前看,PR 和白内障人工晶体在生产设备、生产条件上有一定的相通性,从年产量超过百万片人工晶体来看,不会存在产能问题。公司将持续探索和优化加工工艺,做好产能规划。

2023-08-18 00:00:00

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