网友提问 :问:能否介绍一下公司的两款地舒单抗生物类似药,以及未来市场优势?
2022-11-28 00:00:00
迈威生物 (688062): 回答:答:两款地舒单抗两项生物类似药的内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。9MW0311的适应症为:用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW0321的适应症为:用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防;以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。这两个是不同的项目,包括处方工艺、临床设计、临床开展等,均是按照两个独立项目进行设计和开发。对应的原研药也是两个不同的品种,商品名分别为普罗力®和安加维®。这两个项目处于上市审评过程中。这两个项目上市后,公司预期有如下优势:2 / 81)预计为国内第一梯队上市,先发优势明显:9MW0311对应适应症的竞品有1家(山东博安)刚获批,另外1家(齐鲁制药)处于上市审评中;9MW0321对应适应症的竞品有1家(齐鲁制药)处于上市审评中。此外,据公开信息,第一梯队的这几家均于2021年下半年递交上市申请并获受理,截止目前、尚无新增上市申请的竞品。2)患者基数庞大,由于其良好的治疗效果被国内外权威指南推荐。具体参考资料如《美国防治骨质疏松症医师指南》,《原发性骨质疏松诊断指南(2017)》(中国),《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》(中国)等。具体来讲:2.1)在骨质疏松领域,据国际骨质疏松基金会(IOF)发布的数据,骨质疏松性导致的骨折是老年患者致死和致残的主要原因之一,在发生髋部骨折后1年内,20%患者会死于各种并发症,约50%患者致残,生活质量明显下降。地舒单抗已被《美国防治骨质疏松症医师指南》及我国《原发性骨质疏松诊断指南(2017)》推荐使用。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到:Freedom研究结果显示与安慰剂组相比,地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗,新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平,安全性和耐受性良好;2.2)在肿瘤领域,美国国家综合癌症网络®(NCCN®)和欧洲肿瘤学学会(ESMO)发布肿瘤临床实践指南推荐使用地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。WHO《The Global Cancer Observatory》统计数据显示,2020年我国癌症新发病例中,肺癌、乳腺癌和前列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位,系我国发病率最高的癌症种类,肺癌等实体瘤患者发生的骨转移将给地舒单抗带来较大的需求。3)医生对地舒单抗的认可度较高,市场推广难度预期相对较小。目前在对应的适应症领域,没有其他特效药。随着地舒单抗原研药进入医保且降价后,治疗费用显著下降,治疗可及性显著提高,在巨大的患者群体、出色的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下,弗若斯特沙利文3 / 8预测中国地舒单抗在2030年将达到106.61亿元的总市场规模。公司预计这两个产品上市后的排位属于国内第一梯队,根据发行招股书的预测:至2025年,市场占有率分别是:9MW0311约为20%-25%;9MW0321约为25%-30%。
2022-11-28 00:00:00