迈威生物互动平台

尊敬的投资者，您好！二级市场股价受多方面因素影响，公司股价波动亦受多方因素影响，敬请广大投资者注意投资风险，理性投资。公司目前经营情况一切正常，基本面未发生重大变化。在保证正常经营资金使用以及相关开支的情况下，公司将积极探索兼顾股东的即期利益和长远利益的股东回报机制，提升股东的获得感，与股东共享公司发展成果。同时也将密切关注资本市场动态，继续做好各项经营管理工作，以良好的业绩回报广大投资者，加强与投资者的沟通和交流，实时传达公司价值，提振投资者信心。如有相关计划涉及应披露事项，公司将严格按照相关规则履行信息披露义务。感谢您的关注与支持，谢谢！

2024-09-18 16:05:57

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尊敬的投资者，您好！9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.独家许可协议于本期确认收入是公司2024年一季度报告中营业收入增加原因之一，根据公司与DISC合作协议，DISC将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。此前，DISC已于2023年向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000万美元，今年一季度该合作达成新的里程碑节点，公司根据合同约定的履约义务完成情况及里程碑事项达成情况，按照《企业会计准则第14号——收入》准则确认本季度实现的营业收入。此外，迈利舒®于2023年3月底获批上市，本报告期比上年同期药品增加销售收入等因素也使得一季度营业收入增加。感谢您的关注与支持，谢谢！

2024-05-24 15:34:11

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尊敬的投资者，您好！9MW3011为公司自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体，适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。9MW3011已先后获得美国FDA授予的快速通道认定（FTD）和孤儿药资格认定（ODD），研发阶段目前处于全球第一梯队。根据2023年年报披露，9MW3011中国健康受试者I期临床研究已完成全部受试者随访工作，目前处于总结收尾阶段；β-地中海贫血和真性红细胞增多症的Ib期临床研究已同步开展，目前分别处于启动阶段和受试者入组阶段，后续将积极推进入组。2023年12月，9MW3011研究成果在第65届美国血液学会年会（ASH）上以壁报的形式展示，研究结果显示9MW3011显著降低真性红细胞增多症小鼠模型的血细胞比容（HCT）水平及红细胞数目。红细胞增多和高HCT水平均与疾病不良预后相关，因此9MW3011有望为真性红细胞增多症患者提供一种可选择的治疗方法；公司将在第29届欧洲血液学协会年会（EHA2024），以壁报形式公布9MW3011的临床研究成果。关于品种的相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。感谢您的关注与支持，谢谢！

2024-05-24 15:34:06

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尊敬的投资者，您好！公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式报告9MW2821用于多种晚期实体瘤的I/II期临床研究数据及最新进展：在1.25mg/kg剂量组240例患者中，37例经肿评的尿路上皮癌患者：ORR为62.2%，mPFS为8.8个月，mOS为14.2个月；53例经肿评的宫颈癌患者：ORR为35.8%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到；39例经肿评的食管癌患者：ORR为23.1%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月；20例经肿评的三阴性乳腺癌患者：ORR为50.0%，mPFS为5.9个月，mOS尚未达到。具体情况详见公司于2024年5月24日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体披露的《自愿披露关于9MW2821在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式报告临床数据及最新进展的公告》。根据公司2023年年报披露，针对尿路上皮癌的一线疗法，9MW2821与PD-1抑制剂联合用药的I/II期临床研究正在推进中，已完成首例受试者入组，未来有望覆盖全基线患者，公司后续会合规披露临床数据读出。相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。感谢您的关注与支持，谢谢！

2024-05-24 15:34:06

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尊敬的投资者，您好！因原协议签署后药品生产、流通相关法律、法规发生一定变化，对药品上市持有人制度、受托生产、药品流通等出台了新的政策和指导原则。并且随着2023年国家药品监督管理局出台了强化B证MAH管理的法规要求，如合资公司作为合作品种的MAH，较难满足监管法规要求，也不利于此合作品种的上市后管理。故经友好协商，公司与君实生物就MAH的转移达成共识并签署补充协议。按照补充协议，合资公司将不作为合作品种MA持有人，而由君实生物直接将合作品种MA持有人转让给迈威生物，迈威生物成为新MAH后，将履行药品上市许可持有人义务，并自主决定合作品种在中国大陆及中国大陆以外区域的研发、开发、销售、委托销售、推广、委托推广、招投标、产品供应、上市后研究、药物警戒、审计、商标、召回、赔偿等一切事宜。其他事宜与原协议约定一致。目前正在依据协议推进有关事项，相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。感谢您的关注与支持，谢谢！

2024-05-24 15:34:06

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尊敬的投资者，您好！公司已正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，现已完成首例受试者入组，后续将积极推进入组，关于品种的相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。截至目前，公司拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床研究阶段品种7个；公司研发工作按计划推进，管线各品种进度的具体内容详见公司于2024年4月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体披露的《2023年年度报告》中相关章节，谢谢！

2024-04-12 16:13:02

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尊敬的投资者，您好！公司最新Wind ESG评级结果为A，综合得分制药行业排名为57/293；公司一直以来重视ESG工作，积极承担在环境、社会及公司治理等领域的企业社会责任，并于2023年6月成为金融届上市公司研究院“美丽中国ESG研究联盟”成员单位，于2023年12月在经济参考报组织的“2023中国企业家博鳌论坛金融资本分论坛”中获得“卓越公司治理卓越案例”。2023年度环境、社会及公司治理具体情况详见公司于2024年4月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体披露的《2023年度环境、社会及公司治理报告》，未来公司将持续优化和完善相关工作，积极履行社会责任，促进公司实现更高质量发展。感谢您的关注！

2024-04-12 16:13:02

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尊敬的投资者，您好！公司董事、监事及高级管理人员的年度薪酬方案是按照责、权、利对等原则，并根据《公司法》《公司章程》等有关规定、结合公司所处行业和地区的薪酬水平制定，且经年度股东大会审议通过；2023年度，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员报酬合计2,528.91万元，不存在董监高一年工资支出5个亿现象。截至2023年底，公司员工总人数1491人，其中研发技术、生产及销售人员合计1326人，占比88.93%，公司组织结构合理、运行有效，具体内容详见公司于2024年4月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体披露的《2023年年度报告》中相关章节，感谢您的关注！

2024-04-12 16:13:02

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尊敬的投资者，您好！9MW2821单药治疗及9MW2821和PD-1联合用药治疗尿路上皮癌，所针对的患者基线和群体不同。9MW2821与PD-1抑制剂免疫疗法联合用药的I/II期临床研究正在推进中，现已完成首例入组，公司后续会合规披露临床数据读出。相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。感谢您的关注与支持，谢谢！

2024-04-12 16:12:57

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答：公司已有君迈康®与迈利舒®两款上市产品。其中，迈利舒®于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84,474支；完成28省招标挂网，完成29省省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2,061家。君迈康®于2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康®完成发货166,921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1,316家。

2024-03-07 00:00:00

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答：9MW2921是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDC™开发的新一代抗体偶联药物分子，具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研ADC品种，9MW2921在内吞活性、血浆稳定性、药物释放特性、旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明9MW2921具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。针对9MW2921的I/II期临床研究（登记号：CTR20232341），正在开展中，并已于2023年9月完成首例患者给药，该试验的主要目的是为了评估9MW2921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)，确定II期推荐剂量(RP2D)，并初步评价在选定瘤种中的抗肿瘤疗效，该试验目前仍在进行中，后续具体优先选择哪种癌种作为首发适应症，目前还在评估中。

2024-03-07 00:00:00

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答：B7-H3是一种属于B7家族跨膜蛋白，在包括肺癌、前列腺癌和食管癌等多种肿瘤细胞中都存在过度表达，是一个有潜力的靶点。目前，尚无靶向B7-H3靶点的药物获批用于治疗肿瘤。公司跟踪了两款B7-H3 ADC药物的临床表现，具体如下：1）2023年翰森制药在ASCO释放B7H3 ADC（HS-20093）针对现有标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期小细胞肺癌的I期临床研究结果，ORR为63.6%，中位PFS为4.7个月，3个月PFS率达72.7%（数据来源：翰森制药官方微信公众号）。2）2023年世界肺癌大会（WCLC）上第一三共释放了B7H3 ADC（ifinatamab deruxtecan）治疗既往接受过多线治疗的晚期小细胞肺癌1/2期临床研究结果确认的ORR为52.4%（95% CI：29.8～74.3）。观察到1例患者达到完全缓解（CR）和10例患者达到部分缓解（PR）。观察到的中位缓解持续时间（DOR）为5.9个月（95% CI：2.8-7.5）。截至2023年01月31日数据截止日期，中位PFS为5.6个月（95% CI：3.9～8.1），中位总生存期（OS）为12.2个月（95% CI：6.4～NA）（数据来源：第一三共中国官方微信公众号）。相比于标准疗法，这2项研究大幅提高了小细胞肺癌后线治疗的疗效，凸显出B7-H3靶点的巨大潜力。公司对B7-H3 ADC（7MW3711）项目非常重视，目前正积极推进其I期临床试验。

2024-03-07 00:00:00

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答：公司Nectin-4 ADC项目（9MW2821）采用了定点偶联工艺DARfinityTM和定点连接子接头IDconnectTM技术，暨IDDC-MMAE技术，该项目拥有四项发明专利，分别是：抗体序列专利，ADC分子专利，含药连接子专利及定点偶联技术专利。对标全球最先获批的Nectin-4 ADC（Enfortumab Vedotin，商品名Padcev®），9MW2821具有更加均一的组分，更加均一稳定的结构，以及更加优异的肿瘤递送能力。基于IDDC-MMAE技术，具体优势如下：1）临床进展方面：在尿路上皮癌适应症上，9MW2821的临床数据结果显示，37例肿评患者，其ORR为62.2%，DCR为91.9%，中位PFS为6.7m。在食管癌适应症上，9MW2821的临床数据结果显示，30例晚期食管癌患者，其ORR为30%，DCR为73.3%。在宫颈癌适应症上，9MW2821亦读出了早期初步临床数据，截至目前，尚未报道Padcev®有在食管癌和宫颈癌适应症方面的临床数据披露。2）体外细胞实验与动物研究数据方面，9MW2821的特殊结构带来多个显著的特性：a)9MW2821提升了抗体的内吞作用，特别是在Nectin-4低丰度肿瘤中，表现出比Padcev®更优异的肿瘤内吞活性。b)9MW2821提高了药物的血浆稳定性，显著改善了药物的药代动力学特征。在药代动力学研究中，其具有更高的MMAE瘤内浓度(9MW2821, Cmax: 106pmol/ml; EV, Cmax: 76pmol/ml; p＜0.01)及瘤内暴露量(9MW2821, AUC 0-t: 2452 pmol/mL*h; EV, AUC 0-t: 2116 pmol/mL*h; p＜0.05)。c)9MW2821在CDX模型显示，9MW2821在尿路上皮癌中具有与EV相当的活性，在非小细胞肺癌、乳腺癌中具有更优的肿瘤抑制效果。此外，PDX模型中显示，其在不同肿瘤，包括宫颈癌、肺癌等模型中具有优异的肿瘤抑制效果，并且在中低丰度实体瘤，大体积实体瘤中同样具有一定的肿瘤治疗效果。d）9MW2821具有良好的药物安全性，毒理研究显示在同等剂量下，9MW2821具有更加轻微的皮肤毒性、眼毒性以及胃肠道毒性。以上对比研究结果发表在学术期刊：Mol Cancer Ther (2023) 22 (8): 913–925。已经获批上市的Enfortumab Vedotin可导致严重和致命的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），因而被FDA列入黑框警告。（数据来源：阿斯泰来中国官方微信公众号）

2024-03-07 00:00:00

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答：公司针对9MW2821（Nectin-4 ADC）在多个适应症的临床策略安排如下：1.食管癌（EC）适应症：1）二线及以后的单药疗法：继续推进II期入组和评估，并尽快启动III期临床的沟通交流；2）一线联合疗法目前正在进行科学评估和筛选。2.宫颈癌（CC）适应症：1）二线及以后的单药疗法，公司将积极推进关键注册临床的准入；2）一线联合疗法：目前正在进行科学评估和筛选。3.尿路上皮癌（UC）适应症：1）二线及以后的单药疗法：目前已经进入III期关键注册临床，后续将大力推进，尽快完成III期临床研究；2）一线疗法：与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组，后续将积极推进入组。除此之外，公司也在积极入组和布局其他有治疗前景的适应症。公司后续将陆续合规披露相应的临床数据。全球来看，EC和CC适应症，除公司的9MW2821以外，尚未检索到同靶点药物披露任何临床有效性数据。UC适应症目前全球排位第二，进度仅次于已经获批上市的EV（Enfortumab Vedotin，商品名Padcev®）。

2024-03-07 00:00:00

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尊敬的投资者，您好！根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条规定，自上市之日起第4个完整会计年度起，经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，方导致公司触发退市条件。公司现有2个产品上市，销售进展顺利，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段，尽快实现盈利是公司核心战略目标之一，感谢您对公司的关注！

2024-03-12 15:46:31

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尊敬的投资者，您好！公司与海博生物签署《协商解除协议》是基于双方友好协商并充分沟通后做出的决定，虽然合作期内，市场竞争格局变化较大，但公司同时考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。8MW0511可以广泛应用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤领域患者，与公司即将上市的适用于实体肿瘤骨转移领域及骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗（120mg）有很好的协同效应，且针对未来上市的ADC产品如9MW2821等，可同步做好商业化体系布局，使得在产品上市后快速实现医院准入和销售增长。9MW1111作为一款最被广泛应用的免疫疗法领域的产品，可增加未来联用ADC的选择可能。如与9MW2821靶点、载荷均相同的药物Padcev®已于2023年12月15日获FDA批准联合PD-1（商品名为Keytruda®）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。该联合方案在一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌方面显示出超越标准治疗的优异疗效。抗PD-1单抗治疗恶性肿瘤的机制明确，与多款ADC药物联合治疗均被证实可协同增效。故经双方友好协商，公司收回这两个项目的全部权益，感谢您的关注！

2024-03-11 17:25:09

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尊敬的投资者，您好！根据公司与君实生物及其子公司签署的《重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液合作开发协议》及相关补充协议，在君实生物为药品上市许可持有人期间，双方约定由君实生物及子公司负责产品（君迈康®）的生产，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，再根据相关协议约定结算各自应承担的费用。收到的君实生物合作结算款优先冲减销售费用。

2024-03-11 17:25:09

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尊敬的投资者，您好！9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，截至2023年12月5日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位PFS为6.7m（95%CI:3.8-NR），中位OS尚未达到。公司于2023年12月获CDE同意9MW2821单药开展治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，现已完成首例受试者入组。于2023年4月14日获得国家药品监督管理局批准签发的9MW2821开展联合治疗的临床试验默示许可，目前针对尿路上皮癌的一线疗法，9MW2821与PD-1抑制剂联合疗法的 I/II期临床已完成首例入组，后续将积极推进入组。关于品种的相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。感谢您的关注与支持，谢谢！

2024-03-11 17:22:47

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尊敬的投资者，您好！公司于2023年4月14日获得国家药品监督管理局批准签发的9MW2821开展联合治疗的临床试验默示许可。目前，针对尿路上皮癌的一线疗法，9MW2821与PD-1抑制剂联合疗法的 I/II期临床已完成首例入组，后续将积极推进入组。关于品种的相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。感谢您的关注与支持，谢谢！

2024-03-11 17:22:47

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尊敬的投资者，您好！公司最新Wind ESG评级结果为A，综合得分制药行业排名为46/291；公司一直以来重视ESG工作，积极承担在环境、社会及公司治理等领域的企业社会责任，并于2023年6月成为金融届上市公司研究院“美丽中国ESG研究联盟”成员单位，于2023年12月在经济参考报组织的“2023中国企业家博鳌论坛金融资本分论坛”中获得“卓越公司治理卓越案例”。未来公司将持续优化和完善相关工作，积极履行社会责任，促进公司实现更高质量发展。感谢您的关注！

2024-03-11 17:22:47

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