迈威生物 (688062): 回答：答：抗Nectin-4 ADC（9MW2821）是基于公司ADC独特技术平台和抗体偶联药物技术，采用专利含药连接子BL20E及定点偶联技术：暨一个连接子的接头可同时与抗体还原二硫键两端巯基反应，形成类似“桥连”的特殊结构。抗体分子还原后，可产生4对两端巯基结构，通过与连接子的反应，引入4个含药连接子暨4个Payload。通过结构解析表明，该分子不仅纯度高（SEC≥98%）、产品均一（DAR 4比例≥95%）、且碎片峰少（碎片峰比例≤3%）。目前在已上市的药物中，绝大多数（包括Padcev®）使用的是以Seagen为代表的vcMMAE技术平台。该专利目前已过期，已被国内外企业广泛使用，其接头与巯基的一端进行反应，并且通过随机还原-偶联的方式进行药物偶联比率的控制，通常是以不同偶联比率的药物混合物形式存在。通过血浆中稳定性实验证明，9MW2821的Payload脱落率远低于已上市的Padcev®，在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于Padcev®，在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev®，具有更好的治疗窗口，提示可能具有差异化临床应用价值，具备同类最优（BIC）的潜质。公司在国家药品监督管理局的登记备案平台上登记的I/II期的临床受试者规模是208例，目前在积极地推进入组工作。

2023-02-28 00:00:00