诺泰生物 (688076): 回答：答：公司在多肽原料药领域具备较强的竞争优势。（1）公司围绕具有较高技术壁垒和良好市场前景的高端仿制药原料药或制剂领域，利用多年的固相合成技术积累，结合小分子化药液相合成技术，成功开发出多项多肽固液合成技术，解决了快速高效合成困难序列、困难肽段和杂质谱复杂等技术难题，建立了较强的竞争优势。（2）公司自主立项并研发了多个多肽品种，截止2021年年末，公司已在CDE登记备案的原料药品种9个，取得美国FDA的DMF/VMF编号的原料药品种11个，是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。（3）在生产方面，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力。在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，达到行业先进水平。（4）公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。

2022-05-11 00:00:00