赛诺医疗 (688108): 回答：答：FDA 的评审绝对不是形式化，相反，是非常严格的。支架类三类医疗器械中，赛诺医疗还是国内第一家在美国申请 FDA的。大家比较关心海外销售这一块，我们去海外做临床实验，就是想证明我们产品和美国金标准的产品相比并不差，甚至我们设置了 5 年的临床终点是要比它优效的，如果产品能注册，最后的终点也能达到的话，我们就跟美国最好的产品相当甚至是更好。FDA 的标准是非常高的，整个对质量体系、生产体系这些合规的要求很高，每年美国 PMA 的批准的三类医疗器械大概不到 10个，因此拿到 FDA 对我们海外的销售甚至去日本注册都是很重要的。我们在美国做临床，前前后后有 7、8 年的时间，销售渠道我们一个是通过找经销商、其次是跟私人诊所去合作，销售工作的准备我们一直在按计划进行，同时已经获批 FDA 认证（510(k)）的冠脉球囊产品也已经开始销售。

2023-06-09 00:00:00