网友提问 :9、公司ADC产能是否有限制?在Payload-Linker方面有哪些优势?
2022-08-31 00:00:00
皓元医药 (688131): 回答:回答:ADC(包含连接子linker和payload)多为复杂分子结构,不仅需要合成,在结构确认、杂质的研究和药学申报都是难点。同时,毒素和linker基本都需要OEB5实验室环境,公斤级的高活生产线产能也是限制ADC中CMC、Linker、毒素、payload的重要因素。公司自2021年一条ADC产线建成并投产后,新建的两条ADC产线计划于今年9月投入运营。在毒素积累方面,公司也做了诸多布局,如全面布局了MMAE、MMAF、MMAD家族,并申请了DMF文件。同时,公司持续关注ADC前沿技术,在新技术普及之前,已形成毒素和Linker的合成研究、注册申报的底层技术经验。公司在国内较早开展ADC药物的开发研究,经过多年积累,目前,公司在ADC药物化学相关的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、产业化环节具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验。部分毒素、Linker、毒素-Linker完成了结构及晶型确证、杂质结构确证,通过多手性控制策略,获得了质量稳定的生产工艺,高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。
2022-08-31 00:00:00