皓元医药 (688131): 回答：回答：ADC（包含连接子linker和payload）多为复杂分子结构，不仅需要合成，在结构确认、杂质的研究和药学申报都是难点。同时，毒素和linker基本都需要OEB5实验室环境，公斤级的高活生产线产能也是限制ADC中CMC、Linker、毒素、payload的重要因素。公司自2021年一条ADC产线建成并投产后，新建的两条ADC产线计划于今年9月投入运营。在毒素积累方面，公司也做了诸多布局，如全面布局了MMAE、MMAF、MMAD家族，并申请了DMF文件。同时，公司持续关注ADC前沿技术，在新技术普及之前，已形成毒素和Linker的合成研究、注册申报的底层技术经验。公司在国内较早开展ADC药物的开发研究，经过多年积累，目前，公司在ADC药物化学相关的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、产业化环节具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验。部分毒素、Linker、毒素-Linker完成了结构及晶型确证、杂质结构确证，通过多手性控制策略，获得了质量稳定的生产工艺，高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。

2022-08-31 00:00:00