网友提问 :3、甲磺酸艾立布林申报进展情况如何?
2022-11-30 00:00:00
博瑞医药 (688166): 回答:甲磺酸艾立布林是公司基于多手性药物平台研发的抗肿瘤药物,其拥有 19 个手性中心结构,合成工艺涉及 69 个步骤,是多手性药物领域研发难度很高的品种。公司的甲磺酸艾立布林原料药及注射液在国内处于审评中;艾立布林原料药已提交美国 DMF,已向日本递交 MF,已向欧洲递交ASMF。公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议,公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药,并与其合作开发制剂,从研发阶段到合作产品 ANDA 获得批准并商业化上市,公司将获得不超过 850 万美元的首付款和里程碑付款。
2022-11-30 00:00:00