网友提问 ：有关特瑞普利单抗在美国的上市申请 5月底 FDA已来我公司进行了生产基地许可前检查 原计划9月上旬完成good clinical practice检查 请问接下来在正式获批前还有什么流程要做？大概需要多少时间？谢谢！
2023-09-26 08:48:20
君实生物 (688180): 回答：投资人您好，针对特瑞普利单抗鼻咽癌适应症在美国FDA的生物制品许可申请（BLA），美国FDA已完成了对中国三个临床中心的现场检查工作，其中只有一个中心就一个观察项收到了一份FDA 483表格，公司合作伙伴Coherus和公司认为该观察项是容易解决的。Coherus预计特瑞普利单抗可能会在2023年底前获得美国FDA上市批准。药品上市过程容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。相关重要进展请以公司公告为准，谢谢您的关注。
2023-09-26 08:48:20