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- 贵公司的pd~1三阴性乳腺癌的申请上市已有一年了,请问审批的时间表,是不是数据有问题通不过,另一个也有10个月了
2024-06-13 15:33:05
投资人您好,特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的新适应症上市申请已获得国家药监局批准,这是特瑞普利单抗于国内获批的第九个适应症,详情请参考公司于2024年6月13日披露的《上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得批准的公告》(临2024-036)。此外,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请正在接受国家药监局审批,截至目前进展顺利,公司将根据相关进展及时履行信息披露义务,谢谢您的关注。2024-06-13 15:33:05
[ 详细 ] - 贵公司股价年线连续5年收阴,从220跌到30元,上市以来没有一个年份收阳,从未进行过分红,没有任何一年归母净利润为正,请问贵公司是否自查过,根据国九条是否属于应当被清除出市场的企业?贵公司是否合适于在A股市场中存在?
2024-06-13 15:33:05
投资人您好,公司作为一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司,自设立以来专注于药品研发,多个产品已实现商业化,且有多个在研项目处于II、III期临床试验阶段。生物医药行业具有研发周期长、投入大的特点,2020年至2023年期间,公司共投入研发费用人民币81.69亿元。特瑞普利单抗国内获批适应症由科创板上市时的1个扩展至目前的9个,美国获批适应症2个,特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,也是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药,埃特司韦单抗、氢溴酸氘瑞米德韦片等产品陆续于国内或国外实现商业化,同类首创tifcemalimab已进入国际多中心III期临床阶段。2024年第一季度,公司核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售收入同比增长约56.82%,公司在持续提升营业收入的同时,正在加强各项费用管控,优化资源配置,聚焦更有潜力的研发管线,降本增效取得良好成效,2024年第一季度与上年同期相比亏损减少,核心管线亦维持高效推进。后续,公司管理层将进一步提升公司经营管理水平,不断提高公司核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力,努力实现公司降本、增效、提质,持续稳定经营,并努力尽早实现盈利。谢谢您的关注。2024-06-13 15:33:05
[ 详细 ] - 公司美国合作伙伴称拓益今年1-2月签定了59个病人的治疗合同,请问到目前为止有没有新的进展?谢谢。
2024-06-12 21:36:05
投资人您好,特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)在美国的商业化情况请以公司合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.披露的信息为准,谢谢您的关注。2024-06-12 21:36:05
[ 详细 ] - 请问公司的疫苗对新冠病毒KP.1和KP.2有治疗效果?
2024-06-12 21:36:05
投资人您好,公司研发管线中暂无针对COVID-19的疫苗产品。谢谢您的关注。2024-06-12 21:36:05
[ 详细 ] - 请问贵公司PD-1今年1月在美销售以来,销售情况如何?股价频创新低,贵公司有无回购计划或其他措施提振股民信心?
2024-04-30 17:00:25
投资人您好,特瑞普利单抗(商品名:拓益®/LOQTORZI™)在美国的销售情况请以公司合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.披露的信息为准。2023年9月8日,公司董事会审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》,同意公司以集中竞价交易方式回购公司股份,回购期限自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月内。目前尚在回购期间内。截至2024年4月30日,公司已累计回购A股股份781,486股,支付资金总额人民币29,883,225.58元。公司将继续进一步提升公司综合竞争力,以期为投资者带来长期回报。谢谢您的关注。2024-04-30 17:00:25
[ 详细 ] - 请问公司23年年报中未披露JS114、JS115等临床前管线情况和进度,请问原因是什么?
2024-04-30 17:00:25
投资人您好,截至2023年末,公司正在销售的药物共3项(拓益®、君迈康®及民得维®),近30项在研产品处于临床试验阶段,超过20项在研产品处在临床前开发阶段。公司2023年年报主要对十余款在报告期内有重要研发进展的产品进行重点介绍,其他处于临床试验阶段的产品以管线图形式列示。如有临床前研发项目进入临床试验阶段,公司将以临时公告形式披露进展,谢谢您的关注。2024-04-30 17:00:25
[ 详细 ] - 公司股价不到发行价的一半,市值也大幅萎缩,不该裁员嘛,怎么做到还有能力请千万百万的高管?
2024-04-30 16:56:38
投资人您好,谢谢您的建议。公司在持续提升营业收入的同时,正在加强各项费用管控,优化资源配置,聚焦更有潜力的研发管线,降本增效取得良好成效,2024年第一季度与上年同期相比亏损减少,核心管线亦维持高效推进。后续,公司管理层将进一步提升公司经营管理水平,不断提高公司核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力,努力实现公司降本、增效、提质,持续稳定经营。谢谢您的关注。2024-04-30 16:56:38
[ 详细 ] - "3月29日晚间,君实生物(688180)收到上交所下发的监管工作函,涉及对象为上市公司,董事,中介机构及其相关人员。"----请问,能否介绍一下上述监管工作函具体内容和目前处理情况?对公司有何影响?谢谢
2024-04-19 17:02:49
投资人您好,公司此次收到的监管工作函系交易所为了解上市公司运行的日常工作函,并非涉及对象有违规行为,非任何形式的纪律处分或行政处罚,公司已于2024年4月3日向上交所回函。感谢您的支持与关注!2024-04-19 17:02:49
[ 详细 ] - 请贵公司对2023年股价暴跌33%,2024年股价暴跌36%做出解释。李聪为何疯狂减持,贵公司是否有退市计划,请做出解释。
2024-04-10 22:57:33
投资人您好,公司执行董事李聪不存在任何违规减持行为。公司没有退市计划。谢谢您的关注。2024-04-10 22:57:33
[ 详细 ] - 请问君实生物有口服降压药的相关研究吗?
2024-04-10 22:57:29
投资人您好,截至目前公司没有口服降压药研发项目,谢谢您的关注。2024-04-10 22:57:29
[ 详细 ] - 董事李聪个人名下持股减少353.06万股,变动原因为其他,请问具体是什么原因不能说吗?
2024-04-10 22:57:29
投资人您好,具体情况请参阅公司于2023年12月23日披露的《上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行部分限售股上市流通公告》(临2023-080),谢谢。2024-04-10 22:57:29
[ 详细 ] - 董秘,公司研发能力和产品大家有目共睹,目前公司最需要的是鲜决营销问题,请问:公司是否考虑积极引入医药行业营销实力强的大伽?
2024-04-10 22:57:29
投资人您好,从收入上看,2023年,公司实现营业收入15.03亿元,同比增长3.38%,主要由于公司药品销售收入快速增长,药品销售收入占营业收入的比重逐步提高,自身造血能力得到进一步加强,其中,核心产品特瑞普利单抗2023年度实现销售收入约9.19亿元,同比增长约25%。销售团队方面,近年来,公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化,大幅提高了商业化团队的执行和销售效率,销售工作取得了积极的进展。适应症拓展上,2023年12月,特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者的新适应症上市申请获得批准;2024年4月,特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法,也是特瑞普利单抗在国内获批的第八项适应症;特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得NMPA受理。上述多项适应症均为公司进度领先且用药周期较长的适应症,将有助于未来在市场推广中取得先发优势。此外,特瑞普利单抗已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(国家医保目录),新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症,截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录,新版国家医保目录于2024年1月1日起正式实施。随着三个一线适应症纳入国家医保目录后可及性的提高,新适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进,未来拓益®在国内的商业化能力将获得持续提升。公司将持续完善营销与商业化团队的建立,进一步提升销售能力,推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。谢谢您的支持和建议。2024-04-10 22:57:29
[ 详细 ] - 董秘,作为创新药新公司,药品要得到市场认可需要时间,研发费用高,公司持续亏损,这些都可以理解。公司药品近年持续获得上市许可,好消息持续。公司是否可以加强营销队伍的建设?再好的产品,也需要强有力的营销团队。另外,公司预估还需多久,药品销售业绩可覆盖研发、投入、各项成本支出的费用?
2024-04-10 22:57:29
投资人您好,从收入上看,2023年,公司实现营业收入15.03亿元,同比增长3.38%,主要由于公司药品销售收入快速增长,药品销售收入占营业收入的比重逐步提高,自身造血能力得到进一步加强,其中,核心产品特瑞普利单抗2023年度实现销售收入约9.19亿元,同比增长约25%。销售团队方面,近年来,公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化,大幅提高了商业化团队的执行和销售效率,销售工作取得了积极的进展。适应症拓展上,2023年12月,特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者的新适应症上市申请获得批准;2024年4月,特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法,也是特瑞普利单抗在国内获批的第八项适应症;特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得NMPA受理。上述多项适应症均为公司进度领先且用药周期较长的适应症,将有助于未来在市场推广中取得先发优势。此外,特瑞普利单抗已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(国家医保目录),新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症,截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录,新版国家医保目录于2024年1月1日起正式实施。随着三个一线适应症纳入国家医保目录后可及性的提高,新适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进,未来拓益®在国内的商业化能力将获得持续提升。公司将持续完善营销与商业化团队的建立,进一步提升销售能力,推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。费用端,通过加强各项费用管控,优化资源配置,聚焦更有潜力的研发管线,2023年度公司亏损进一步收窄。公司管理层将进一步提升公司经营管理水平,不断提高公司核心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力,以期实现长足发展,回馈广大投资者。谢谢您的支持和建议。2024-04-10 22:57:29
[ 详细 ] - 问5:IL-17最新进展?
2024-03-29 00:00:00
答:2023年美国风湿病学会(ACR)年会上,公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示,JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好,与安慰剂相比,JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度(p<0.0001)。II期研究数据显示:第12周时,JS005治疗组达到PASI 75(银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%)的患者比例显著高于安慰剂组(JS005 150mg vs. JS005 300mg vs. 安慰剂:95.8% vs 89.4% vs. 8.3%;p<0.0001)。同时,第12周时,JS005治疗组达到PASI 90的患者比例也显著高于安慰剂组(77.1% vs 74.5% vs. 4.2%;p<0.0001)。JS005在同类产品中,具有快速应答、疗效可比、感染类不良事件发生率较低的优势。目前,JS005针对中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床研究阶段。2024-03-29 00:00:00
[ 详细 ] - 问4:特瑞普利单抗未来国内销售预期?
2024-03-29 00:00:00
答:2023年12月,拓益®(特瑞普利单抗注射液)用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准,这是拓益®在中国获批的第七项适应症,也是我国首个获批的肺癌围手术期疗法。另外,拓益®用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得NMPA受理,一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点。上述多项适应症均为公司进度领先且用药周期较长的适应症,将有助于未来在市场推广中取得先发优势。此外,2023年,拓益新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录,截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录。新版国家医保目录于2024年1月1日起正式实施。随着三个一线适应症纳入国家医保目录后可及性的提高,上述适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进,未来拓益®在国内的商业化能力将获得持续提升。2024-03-29 00:00:00
[ 详细 ] - 问3:抗BTLA单抗研发进展及后续探索计划?
2024-03-29 00:00:00
答:2023年6月及2023年8月,FDA和NMPA分别同意公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究,该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究,计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。目前该研究已完成全球首例受试者入组(FPI)及首次给药,进展顺利。基于在cHL中优异的早期数据,公司已正式启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究(NCT06170489)。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究,也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究,旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性,由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者,计划在国内约50个研究中心开展,招募约185例患者。此外,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中,覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。公司将在获得更多数据积累后,根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局,以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。2024-03-29 00:00:00
[ 详细 ] - 问2:特瑞普利单抗美国商业化进展?
2024-03-29 00:00:00
答:于美国获批后,2023年12月,NCCN头颈部肿瘤临床实践指南更新至2024.v2版,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南一类推荐,特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推荐。2024年1月,公司合作伙伴Coherus宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用。Coherus将持续加强医生教育与患者获取,致力将LOQTORZI™联合化疗建立为复发/转移性鼻咽癌的新治疗标准。2024-03-29 00:00:00
[ 详细 ] - 问1:特瑞普利单抗海外上市申请进展?
2024-03-29 00:00:00
答:(1)通过奥比斯项目(Project Orbis),2023年12月和2024年2月,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)的受理。此外,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定及HSA授予的优先审评认定。在奥比斯项目的工作框架下,国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药,公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能;(2)特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)受理,正在审评过程中;(3)公司已与Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程,并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申请及审评进程具有不确定性,相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。2024-03-29 00:00:00
[ 详细 ] - 贵公司2020年7月上市以来,股价从二百多跌到二十多,是否存在大股东转融通做空自家股票,管理层的高收入是否合理,是否存在未公布的重大利空。出来解释解释。
2024-04-02 15:35:21
投资人您好,公司控股股东及其一致行动人从未通过转融通出借公司股份,公司管理层对公司的业务发展充满信心。公司董事、高管的薪酬政策由公司薪酬与考核委员会严格按照公司相关制度规定和审批程序进行确定,薪酬及激励政策制定符合相关法律法规以及目前国内外创新药企业的市场行情。公司不存在应披露而未披露事项。谢谢您的关注。2024-04-02 15:35:21
[ 详细 ] - 公司有没有AI制药?
2024-04-02 15:35:21
投资人您好,感谢您对公司的关注,谢谢。2024-04-02 15:35:21
[ 详细 ]