网友提问 :FDA上次指出的483问题,公司答复了没有
2023-10-31 09:27:54
君实生物-U (688180): 回答:投资人您好,特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请(Biologics License Application)已获得美国FDA批准,特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,也是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。具体情况详见公司于2023年10月30日披露的《上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗获得FDA批准上市的公告》(公告编号:临2023-070)。谢谢您的关注!
2023-10-31 09:27:54