迪哲医药 (688192): 回答：答：单臂临床试验获准开展的前提是1）临床亟需；2）显著改善现有疗法。舒沃替尼首个适应症为EGFR Exon20ins NSCLC（标准疗法为化疗，ORR低于20%，PFS为4-5个月），临床上亟需有效治疗手段。截至2022年7月31日，舒沃替尼最新临床数据表明舒沃替尼关键剂量 300 mg 组ORR达59.8%，对基线伴有脑转移的患者ORR达48.4%，远高于标准疗法，再次证实其全球“同类最优”的实力。凭借优异的国际多中心I/II期临床疗效和安全性数据，舒沃替尼获美国FDA和中国CDE均同意开展舒沃替尼注册临床试验并以单臂临床研究结果递交NDA上市申请，目前没有遇到障碍，争取加速推进产品的上市进度，早日惠及患者。

2022-09-21 00:00:00