- 董秘你好,请问戈利昔替尼如果获批它的产能及销售有那些安排布局?谢谢!
2024-06-19 17:53:04
尊敬的投资人您好,感谢关注!高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼胶囊)已于2024年6月19日,获国家药品监督管理局批准上市,用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。公司为高瑞哲®的商业化配备了涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营的团队,团队核心人员兼具跨国药企和本土头部生物医药公司成功的商业化经验。目前,公司采取CMO方式委托合作方进行高瑞哲®的生产。2024-06-19 17:53:04
[ 详细 ] - 董秘,舒沃替尼是不是要考虑一下适应症的拓展
2024-06-19 17:53:04
尊敬的投资人您好,感谢关注!舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市,是目前全球唯一获批且可及的靶向表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的小分子TKI,也是《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》中针对该适应症的唯一I级推荐方案。针对舒沃哲®的后续开发,我们正在探索舒沃哲®在一线治疗EGFR Exon20ins突变型NSCLC及EGFR TKI耐药NSCLC患者中的应用潜力。目前,舒沃哲®一线治疗的全球注册临床研究(悟空28,WU-KONG28)正在加速推进中。公司在2023 ESMO大会上披露了舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析的最新数据,经确认的ORR达78.6%,其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,展现出强效持久的抗肿瘤活性,且针对多种EGFR Exon20ins突变亚型患者,均表现出良好的抗肿瘤活性,同类最佳潜力凸显,且整体安全性良好,与传统EGFR TKI类似。此外,在2023 ASCO大会上,公司也披露了舒沃哲®单药治疗经EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者(中位既往治疗线数:5线),mPFS达5.8个月,且安全性与既往报道相似。公司也开展了舒沃哲®联合高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼胶囊)针对EGFR TKI耐药后EGFR突变NSCLC的临床试验,为进一步提高EGFR TKI耐药患者的生存获益探索更多临床用药的可能性。2024-06-19 17:53:04
[ 详细 ] - 公司领导你们好:请问新药注册到那一步?
2024-06-19 17:53:04
尊敬的投资人您好,感谢关注!高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼胶囊)已于2024年6月19日,获国家药品监督管理局批准上市,用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物,单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生存的突破性优势。2024-06-19 17:53:04
[ 详细 ] - 您好董秘 作为国内抗癌创新药头部企业 请问31日在美举办的抗肿瘤大会是否有相关研究参会 谢谢
2024-06-03 15:32:32
尊敬的投资人您好,公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布自主研发的 I 类新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)针对表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(Exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)的两项最新研究成果。其中舒沃哲®针对经治 EGFR Exon20ins NSCLC 的全球注册临床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)数据将在本次大会以口头报告形式首次公布。初步分析研究结果显示,“悟空1B”(WU-KONG1B)达到主要研究终点,表现出具有统计学意义的疗效。截至2024年3月22日,舒沃哲®在II期推荐剂量(RP2D)300mg剂量下治疗经治的EGFR Exon20ins NSCLC患者,经独立影像评估委员会(IRC)评估的最佳ORR达53.3%,研究中观察到3例患者(2.8%)达到完全缓解(CR),显示治疗的肿瘤缩小深度高中位缓解持续时间(DoR)未达到,9个月的持续缓解率达57%,耐受性良好,整体安全性与既往研究报道一致。另一项针对接受舒沃哲®治疗的EGFR Exon20ins NSCLC患者血浆循环肿瘤DNA(ctDNA)最新生物标志物探索研究也在大会上做了报告。研究结果显示,基线血浆ctDNA检测EGFR Exon20ins突变阳性和阴性患者接受舒沃哲®治疗后均观察到疗效获益;舒沃哲®直接作用于EGFR通路,能有效清除血浆ctDNA中的EGFR Exon20ins突变;舒沃哲®的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径,戈利昔替尼(JAK1 抑制剂)联合化疗是潜在解决方案。2024-06-03 15:32:32
[ 详细 ] - 董秘您好!看到近期公司频繁的大宗交易,前期公司也公告了大股东减持,请问最近的大宗交易是否是大股东在减持?另外根据最新的股东减持新规,最近的减持行为是否符合减持新规要求?
2024-01-08 17:06:27
尊敬的投资者您好,公司两家并列第一大股东阿斯利康和先进制造基金目前持股均处于锁定期,2023年7月部分上市前引资股东持股解禁并后续通过大宗交易等方式进行了一定减持,公司严格按照相关法律法规规定履行信息披露义务,感谢您的关注。2024-01-08 17:06:27
[ 详细 ] - 董秘您好,当前公司股价处于破发状态,按照上市公司再融资要求是否会影响当下的定增
2024-01-05 15:35:50
尊敬的投资者您好,公司定增目前处于审核期,将根据项目进展严格按相关规定及时履行信息披露义务,感谢您的关注。2024-01-05 15:35:50
[ 详细 ] - 舒沃替尼可以治疗肺结核么?
2024-01-05 15:35:39
尊敬的投资者您好,舒沃哲®(通用名:舒沃替尼)首个获批适应症获得国家药品监督管理局批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。肺结核不是对应适应症。2024-01-05 15:35:39
[ 详细 ] - 您好,我看了下医药制造这方面企业的esg表现,发现像丽珠集团的评级能达到A等的,但是迪哲在这方面的表现比较逊色,像华证的评级是b,wind的评级是bbb,请问公司怎么看待这种差距?尤其是评级中环境的评级更低提示了比较大的环境风险,请问公司后面对环境这部分会有什么提升的计划吗?
2024-01-04 16:05:57
尊敬的投资者您好,目前ESG评级机构较多,机构的评级标准和侧重点存在差异,并不局限于环境和社会责任等方面,比如有些还包括盈利情况等。迪哲医药目前处于研发向商业化过渡发展阶段,暂未实现盈利,所以评级方面并没有直接可比性。公司始终重视公司治理、环境保护和社会责任方面的工作,并致力于将ESG理念融入日常经营和管理活动当中。公司在年报及半年报中单独有一章节“环境与社会责任”披露ESG相关内容。2024-01-04 16:05:57
[ 详细 ] - 请问董秘,公司的舒沃替尼和戈利希替尼两款药物,在美国的FDA中进展如何?到什么程度了,有没有预计什么时候能够获得批准呢?
2024-01-03 15:39:41
尊敬的投资者您好,舒沃哲®(通用名:舒沃替尼)已基于WU-KONG6研究在国内通过优先审评获批上市,靶向治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。舒沃哲®两项分别针对经治和一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心注册研究:悟空1 B部分(WU-KONG1 PARTB)和悟空28(WU-KONG28)正在顺利进行中。 戈利希替尼针对r/r PTCL的全球多中心注册临床试验(JACKPOT8的B部分)已达到主要研究终点,研究结果获2023美国血液学会(ASH)年会口头报告,同时刊载于国际知名顶刊《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)。关于产品后续进展,公司将及时履行信息披露义务。2024-01-03 15:39:41
[ 详细 ] - 董事长,您好!看到公司在最新的ash年会上公布了戈利昔替尼最新的实验数据,请问对于8586的最新进展能否也介绍一下?和礼来最新获批的第三代btk抑制剂有何异同?谢谢
2023-12-12 15:07:00
尽管BTK抑制剂在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中,取得了不错的疗效,但耐药问题仍是全球性的挑战。研究表明,BTK抑制剂的耐药性主要由两种机制导致,一种为BTK通路依赖性耐药,如BTK C481S突变导致BTK抑制剂无法与BTK形成共价结合(如礼来的pirtobrutinib),另一种由非BTK依赖性BCR信号通路的激活引起。目前尚无可以同时应对这两种耐药机制的药物。 DZD8586是公司自主研发全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂。今年ASH年会共有2项DZD8586的研究入选,包括DZD8586的临床前研究,以及针对 r/r B-NHL的 I/II 期临床研究。结果显示,DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长,有望克服BTK抑制剂的耐药问题。DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性,针对不同B-NHL亚型,包括DLBCL、CNSL、CLL,以及BTK抑制剂耐药患者中,均显示抗肿瘤疗效。2023-12-12 15:34:00
[ 详细 ] - 目前为止,公司的科研人员有多少人?
2023-12-12 15:14:00
截至2023年上半年,公司研发人员共238人,其中研究生及以上人员占比为75%2023-12-12 15:34:00
[ 详细 ] - 恭喜公司舒沃哲一个月的销售收入就已经达到4000万,请问4季度这样的销售趋势能否延续?
2023-12-12 15:12:00
舒沃哲®是首款获批用于存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国创新药,也或将成为唯一获批该适应症的国创新药,其注册临床数据(WU-KONG6,悟空6)经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为61%,全球同类最佳,且其一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC 确认的ORR高达78.6%,其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,突破既往研究报道。药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您的关注。2023-12-12 15:57:00
[ 详细 ] - 各新药在美国批准上市的进展情况如何?
2023-12-12 15:19:00
公司所有产品拥有全球权益,并在全球范围内开展临床。其中核心产品舒沃哲®一线及后线针对EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和戈利昔替尼均针对复发难治性PTCL均处于注册临床研究阶段,后续公司将及时公告相关进展。2023-12-12 15:57:00
[ 详细 ] - 除了增发股份融资,公司还准备了别的渠道融资吗?目前研发资金紧张吗?
2023-12-12 15:57:00
感谢您的关注!公司再融资在正常审核中,同时也有银行信贷等融资渠道。近期公司核心产品取得里程碑进展,舒沃哲®高效低毒,同类最佳,于2023年8月22日获批上市,截至9月30日,实现销售收入人民币4,010万元。戈利昔替尼针对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的新药上市申请(NDA)也于9月获NMPA受理,并纳入优先审评。针对核心产品,公司有效利用资金加快推进全球临床以及拓展适应症,以实现更大的产品价值,扩展公司自身造血能力,早日实现盈利。2023-12-12 15:59:00
[ 详细 ] - 请问舒沃替尼联合戈利昔替尼针对egfrtki耐药的2期临床也是中美双报的吗?还是国内的?
2023-12-12 15:34:00
目前正在国内开展临床II期研究,后续相关进展公司将及时公告。2023-12-12 16:00:00
[ 详细 ] - 公司股价表现低迷,管线进展顺利吗,公司治理稳定吗,接下来的首发限售股什么情况?
2023-07-06 09:07:34
感谢您的问题和对公司的关注!公司运营一切正常,高管团队稳定并且公司持续为后续产品研发及商业化储备优秀人才队伍。公司秉承源头创新,目前5款产品处于国际多中心的临床试验阶段,其中肺癌全球创新药舒沃替尼首个适应症针对EGFR 20号外显子突变的非小细胞肺癌,疗效全球“同类最优”,新药上市申请于今年1月获国家药品审评中心受理并纳入优先审评审批程序,目前审评进展顺利,后续公司将及时披露产品获批进展。 按照对首发上市前股东锁定期的规定和相关股东承诺,公司部分首发上市前的限售股将于2023年7月17日可以上市流通,具体信息详见近期公司的信息披露公告。2023-07-06 09:07:34
[ 详细 ] - 2.请问公司再融资的进展如何?
2023-06-07 00:00:00
答:今年4月,公司向特定对象发行A股股票的申请已获上交所受理,目前处于审核问询阶段。后续相关进展,公司将及时履行信息披露义务。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 1.请问公司现阶段考虑定向增发的主要原因有哪些?
2023-06-07 00:00:00
答:公司目前现金储备还比较充足,未来的战略重点仍然是把握行业发展机遇,建立核心竞争壁垒,布局全球临床开发与商业化,随着公司核心产品的临床推进和适应症拓展,为保持公司管线的快速推进和竞争力,并打造集研发、生产、销售一体化的全产业链形态,根据项目研发进展和研发生产体系建设需要,经过公司管理层充分论证后,公司董事会和股东大会通过了定向增发的相关决策和议案,公司也将始终进行审慎的财务规划与决策、维持公司高效运作,驱动长期价值创造。此次再融资的募集资金也将用作公司三款核心产品舒沃哲®、戈利昔替尼和DZD8586临床开发的推进,从而进一步夯实公司在肺癌、血液瘤领域的全球竞争力,助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 8.请问公司未来的研发费用的支出情况预计如何?
2023-06-07 00:00:00
答:公司一直注重研发效率,由于公司目前已有两个产品处于全球注册临床阶段,后续开展一线治疗和扩展适应症的临床试验,并有其他核心产品处于国际多中心临床阶段,仍需持续投入资金,未来公司将根据发展战略重点,高效使用研发费用。2023-06-07 00:00:00
[ 详细 ] - 7.请问公司新药开发的思路是什么?
2023-06-07 00:00:00
答:依托对疾病机制和临床需求的深入理解,公司能够针对性的开发具有首创性(First-in-class)潜力或具有突破性治疗优势的创新药,树立较高的竞争壁垒。同时凭借公司转化科学建立的核心技术平台优势,可以将临床表征转化为临床前各种指标,提出科学假说,设计出临床前候选化合物,并通过靶点、机理和临床前及临床数据验证,降低研发风险,加快临床开发中各阶段的决策,缩短决策时间,提高研发成功率。目前,公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,所有产品均享有完整的全球权益,并采用全球同步开发的策略。未来,公司仍将选择在公司专长的领域竞争,寻求并解决真正未被满足的临床需求。2023-06-07 00:00:00
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