网友提问 :以单臂临床试验结果向CDE及FDA递交舒沃替尼上市申请是否会遇到障碍?
2022-12-01 15:05:00
迪哲医药 (688192): 回答:感谢您的提问,单臂临床试验获准开展的前提是1)临床亟需;2)显著改善现有疗法。舒沃替尼首个适应症为EGFR Exon20ins NSCLC(标准疗法为化疗,ORR低于20%,PFS为4-5个月),临床上亟需有效治疗手段。截至2022年7月31日,舒沃替尼最新临床数据表明舒沃替尼关键剂量 300 mg 组ORR达59.8%,对基线伴有脑转移的患者ORR达48.4%,远高于标准疗法,证实其全球“同类最优”的实力。凭借优异的国际多中心I/II期临床疗效和安全性数据,舒沃替尼获美国FDA和中国CDE均同意开展舒沃替尼注册临床试验并以单臂临床研究结果递交NDA上市申请,并已经获得中美双“突破性疗法认定”,公司将加速推进产品的上市进度,早日惠及全球患者。
2022-12-01 15:21:00