首药控股 (688197): 回答：答： SY-3505是国内首个进入临床、也是研发进度最快的国产三代ALK抑制剂。2023年3月正式获得CDE附条件批准上市的批复，目前已经展开注册性Ⅱ期临床试验。SY-3505的疗效、安全性和耐受性表现优异。今年的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上，我们就SY-3505的临床I/II期的数据发表了壁报（编号：9110）。截至2023年2月，600mg剂量下入组 56名患者（其中，2名患者仅使用过一种非阿来替尼的第二代ALK-TKI治疗，22名患者仅使用过阿来替尼一种ALK-TKI治疗，32名患者接受过2种及以上ALK-TKIs治疗），47名患者至少做过一次疗效评估，初步的ORR和DCR分别为38.3%和83.0%。中位DoR和PFS尚未达到。其中，针对22例基线有中枢神经系统转移的患者，ORR和DCR分别为50.0%和86.4%。从安全性数据可以看到，32名（57.1%）患者经历了治疗相关不良事件（TRAE），2名（3.6%）患者的TRAE等级≥3级。最常见的TRAE是腹泻（42.9%）、恶心（28.6%）和呕吐（26.8%）。已有的临床研究数据表明，SY-3505在ALK阳性NSCLC患者中具有良好的耐受性，对二代ALK抑制剂耐药患者并显示出显著和持久的临床疗效。

2023-05-31 00:00:00