网友提问 :金总好,佰仁外科生物瓣膜上市销售的时间已经超过10年了,那么这些瓣膜的临床跟踪可用年限是多久呢?如果目前还没有达到损坏年限,那么目前已经存在的最长年限又是多少呢?
2021-08-20 10:33:00
佰仁医疗 (688198): 回答:公司牛心包生物瓣膜于2003年10月获首次注册上市,至今已近18年。
2013年之前,国内已有上万例患者在三个不同的瓣位植入了佰仁的外科生物瓣(每售出的一枚瓣膜都有一张产品随访卡)。除此之外,其中有3家医院进行过专项回顾性临床跟踪研究,分别是青岛大学附属医院(术后11年264例患者),代表二、三线城市中等规模的医院;广西玉林市第一人民医院(术后14年299例患者),代表地市级三甲医院;以及天津泰达国际心血管病医院(术后16年144例患者),代表一线城市的大医院。经过对上述3家医院700余位术后患者逐一随访,70%-75%的患者为65岁以下的风心病患者,代表了中国瓣膜病患者的大多数,可大概率反映出1万余例患者术后11-16年的情况。佰仁外科生物瓣于国内术后患者大组长期随访数据同国外多为65岁以上老年患者置换爱德华牛瓣的随访结果相当的事实表明,佰仁外科生物瓣更适合中国患者。截止目前,植入佰仁外科生物瓣的术后患者瓣膜仍未发生损坏的病例最长已达17年以上。
2021-08-20 14:15:00