网友提问 :7、请问公司研发的人 EGFR 基因 T790M 突变检测试剂盒进展如何?
2023-09-01 00:00:00
睿昂基因 (688217): 回答:公司和药企合作共同申请人EGFR基因T790M突变检测试剂盒的第三类医疗器械注册证,在具体的临床实验中,公司选择了药企的机器作为主机型,同时使用了公司子公司技特生物的机器做了对比实验,两者在检测性能上无较大的差别。在 T790M 产品的“发补”过程中,药企撤销了审核,导致公司在评估过程中检测的病例数不充足。经公司与药监局沟通,药监局同意公司将药企做过的样本重新再做一遍。但公司在对一些样本重新检测时,一些医院要求公司重新走临床试验的流程,拖累了报证的进度,公司预计人EGFR基因T790M突变检测试剂盒将于 2023年底前获得三类医疗器械证书。
2023-09-01 00:00:00