网友提问 :Q3: 百泽安®的FDA进展如何,若获准上市预计何时能批?

2023-05-06 00:00:00

百济神州 (688235): 回答:美国FDA将于今年第二季度对百泽安®新药上市许可申请(BLA)进行获批前的生产基地现场核查,预计此项BLA将于2023年取得审评决议。

2023-05-06 00:00:00

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百济神州有限公司(BeiGene,Ltd.)于2010年10月28日在开曼群岛注册成立。总部位于中国北京。百济神州是一家全球性的以科研为基石的肿瘤药物研发公司,致力于靶向及免疫肿瘤药物的研发,目前研发项目已经进入到临床开发阶段。截止2015年6月30日,公司营业收入为2,759千美元,净亏损15,853千美元。公司于2016年2月3日在Nasdaq上市,上市代码为“BGNE”。2018年8月8日,公司于香港交易所主板上市。
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