百济神州 (688235): 回答：尊敬的投资人，您好！1. 在美国，我们已经向 FDA 提交一项替雷利珠单抗针对既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性 ESCC 患者的新药上市许可申请（BLA）。FDA现场GMP审查已完成，正在进行BLA审评，预计此项BLA将于2023年取得审评决议；2. 欧司珀利单抗（BGB-A1217）是一款针对TIGIT的在研人源化IgG1变体单克隆抗体，目前正在一项全球3期临床试验中进行评估，即与替雷利珠单抗联合用药治疗NSCLC的AdvanTIG-302（NCT04746924）。截至2023年8月，欧司珀利单抗开发项目已入组超过1,900例患者。我们将于2023年完成用于一线治疗NSCLC的3期AdvanTIG-302试验入组，并对多项2期研究进行数据公布，包括用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）、用于一线治疗HCC（NCT04948697）以及用于一线治疗NSCLC（NCT05014815）;3. 我们已完成sonrotoclax的临床前及新药临床试验申报（IND）前研究，研究显示出其针对促凋亡蛋白Bcl-2的强效活性及高选择性。这款分子显示出比维奈克拉更强的活性，具有克服维奈克拉耐药性的潜力。此外，相对于Bcl-xL，它针对Bcl-2与维奈克拉相比具有更高的选择性。最后，我们认为其具备与百悦泽®联合用药的有利条件。目前已有超过500例患者入组sonrotoclax的全球项目，在已经接受治疗的患者中，即使在低剂量水平下也可以观察到sonrotoclax的临床活性，包括持久的缓解。我们正在继续推进sonrotoclax用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）（NCT05471843）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）（NCT05479994）的潜在注册可用二期临床试验，计划于2023年下半年启动sonrotoclax联合百悦泽®用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的全球注册性临床试验，并且启动sonrotoclax用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症（WM）的潜在注册可用的全球性临床试验。感谢您的关注！

2023-08-30 10:07:00