网友提问 :关于替雷利珠单抗,目前在美国上市的进展怎么样了?未来在美国是否会提交其他适应症的上市计划,例如肺癌、胃癌、肝癌等实体瘤?

2023-12-26 16:43:20

百济神州 (688235): 回答:尊敬的投资者,您好!在美国,FDA正在审评百泽安®用于一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的上市许可申请,根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA),预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安®用于二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请,FDA已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查,预计FDA将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。公司计划在2023年内在美国递交用于一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)适应症的上市申请。公司产品相关情况请关注公司官方网站和公司披露的定期报告、临时公告。若有需披露事项,公司将根据信息披露相关规则对相关进展及时予以披露。感谢您的关注!

2023-12-26 16:43:20

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法定名称:
百济神州有限公司
公司简介:
百济神州有限公司(BeiGene,Ltd.)于2010年10月28日在开曼群岛注册成立。总部位于中国北京。百济神州是一家全球性的以科研为基石的肿瘤药物研发公司,致力于靶向及免疫肿瘤药物的研发,目前研发项目已经进入到临床开发阶段。截止2015年6月30日,公司营业收入为2,759千美元,净亏损15,853千美元。公司于2016年2月3日在Nasdaq上市,上市代码为“BGNE”。2018年8月8日,公司于香港交易所主板上市。
经营范围:
研究、开发、生产以及商业化创新型药物
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