百济神州 (688235): 回答：百泽安®于2023年9月获得欧盟委员会批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，成为首个成功走向国际的中国原研PD-1单抗。在美国，FDA正在审评百泽安®用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请，根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安®用于二线治疗ESCC的新药上市许可申请，FDA已完成此项申请获批前的生产基地现场核查，预计FDA将于2024年上半年批准此项申请。在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）正在审评百泽安®联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性NSCLC的三项新增适应症上市许可申请，预计EMA将于2024年上半年批准此申请，EMA人用药品委员会（CHMP）已经发布其推荐百泽安®获得这三项适应症上市许可的积极意见。EMA也正在审评百泽安®用于一线治疗ESCC成人患者的新增适应症上市许可申请。公司计划于2024年上半年在日本递交用于一线和二线治疗ESCC适应症的上市申请，计划于2024年第一季度在欧盟递交用于一线治疗不可手术、局部晚期或转移性GC/GEJC患者的补充新增适应症上市许可申请。公司已建立了具有差异化的全球商业化团队，百悦泽®的商业化成功已验证了他们的实力，百泽安®的海外市场准入及销售团队组建工作正在顺利推进中。

2024-02-27 00:00:00