网友提问 :9、问题:如何看待头部 CAR-T 企业自建产能的做法?
2022-08-31 00:00:00
和元生物 (688238): 回答:回复:国内头部 CAR-T 企业起步较早,其选择自建产线主要由于当时国内缺乏服务于 CAR-T 企业的 CDMO 产能;相比小分子和大分子制药,基因治疗因复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量,更加依赖于专业的 CDMO 服务;新药企业若自建生产线,将面临产能利用率低、设备灵活性不足等问题,且工艺的转移、验证将带来较高成本,因此全球基因治疗研发企业主要依靠CDMO公司,据 JP.Morgan 统计基因治疗 CDMO 外包渗透率达到 65%,远高于大分子药物的 35%;因此目前 CGT 领域的新药企业会更加慎重地决策是否自建产能。
2022-08-31 00:00:00