2、问题：请介绍一下公司 AAV 载体质粒成功获得美国FDA ...-和元生物互动平台-特特股

网友提问：2、问题：请介绍一下公司 AAV 载体质粒成功获得美国FDA 的 DMF 备案情况？

2023-12-06 00:00:00

和元生物 (688238): 回答：回复：9 月，公司腺相关病毒（AAV）载体质粒产品已成功获得美国 FDA 下属生物制品评价与研究中心（Center ofBiologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件 DMF（Drug Master File）备案，备案号为 DMF 038544 和 DMF038803。此次 DMF 备案的质粒产品为 AAV Helper 质粒和AAV8 血清型质粒，该备案可在 AAV 基因治疗产品的药物申报中提供直接引用，缩短审查和评估时间，加快项目申报获批的进程。